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Protease-aktivierter Rezeptor-2 und gastrointestinale Dysfunktion bei kritischen Erkrankungen

14. April 2026 aktualisiert von: Enid Martinez, Boston Children's Hospital

Untersuchung der Rolle von Protease-aktivierten Rezeptor-2-Agonisten bei gastrointestinaler Dysfunktion bei kritischen pädiatrischen chirurgischen Erkrankungen

Gastrointestinale (GI) Funktionsstörungen betreffen bis zu 50 % der medizinisch und chirurgisch kritisch kranken Kinder. GI-Dysfunktion, insbesondere gastrische Dysmotilität und Verlust der epithelialen Barriereintegrität, ist mit einer signifikanten Morbidität bei kritischen Erkrankungen verbunden. Die Mechanismen, die einer GI-Dysfunktion bei kritischen Erkrankungen zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Magen-Darm-Störungen bei Operationen und kritischen Erkrankungen wurden mit Entzündungen in Verbindung gebracht. Es gibt Hinweise darauf, dass der Protease-aktivierte Rezeptor 2 (PAR2) eine Verbindung zwischen Entzündung und GI-Dysfunktion darstellt. PAR2 ist ein G-gekoppelter Rezeptor, der im gesamten Gastrointestinaltrakt vorhanden ist. PAR2 vermittelt die GI-Motilität und die Integrität der Epithelbarriere. PAR2 wird durch PAR2-Agonisten aktiviert, insbesondere GI-Serinproteasen und Zonulin, die unter Entzündungsbedingungen freigesetzt werden. In dieser Studie werden die Forscher die Beziehung zwischen Entzündung und PAR2-Aktivierung durch PAR2-Agonisten und nachfolgende GI-Dysfunktion bei kritisch kranken pädiatrischen chirurgischen Patienten untersuchen. Die allgemeine Hypothese dieser Studie ist, dass die PAR2-Aktivierung durch PAR2-Agonisten, GI-Serinproteasen und Zonulin, die aufgrund einer Entzündung freigesetzt werden, zu einer Dysmotilität des Magens und einem Verlust der Integrität der Epithelbarriere führt. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die PAR2-Agonist-Expression bei kritisch kranken chirurgischen pädiatrischen Patienten erhöht ist und mit GI-Dysfunktion korreliert. Dieser Vorschlag füllt eine Wissenslücke im Verständnis der Mechanismen für GI-Dysfunktion bei kritischen Erkrankungen und wird auf alle chirurgisch und medizinisch kritisch erkrankten Kinder anwendbar sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher in dieser Studie wollen einen plausiblen Mechanismus untersuchen, durch den gastrointestinale Dysfunktion, Magendysmotilität und Verlust der epithelialen Barriereintegrität bei kritischen Erkrankungen auftreten. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob ein Anstieg der PAR2-Agonistenspiegel, Zonulin- und Serinproteasen, mit Magendysmotilität und dem Verlust der Integrität der Epithelbarriere bei kritischen chirurgischen Erkrankungen bei Kindern verbunden sind. Die Forscher werden die GI-Funktion, die Magenmotilität und die Integrität der Epithelbarriere sowie die PAR2-Agonistenspiegel, Zonulin und Serinprotease bei den Teilnehmern vor und nach der Operation untersuchen. Insbesondere Kinder, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen, einem bekannten signifikanten Entzündungsauslöser, und mit geplanten Aufnahmen auf der Intensivstation, werden eingeschrieben. Gastrointestinale Funktion und PAR2-Agonistenspiegel werden nicht-invasiv in Blut und Stuhl getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer posterioren Spondylodese unterziehen und auf die pädiatrische Intensivstation eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vordiagnostizierte Gastroparese/ verzögerte Magenentleerung
  • Vordiagnostizierte gastrointestinale Malabsorption
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des PAR2-Agonisten – Zonulin im Serum
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Die Aktivität des PAR2-Agonisten wird anhand der Zonulinspiegel im Serum (ng/ml) gemessen.
Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
PAR2-Agonist-Aktivität – fäkale Protease-Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Die Aktivität des PAR2-Agonisten wird anhand der fäkalen Serinproteaseaktivität (Trypsineinheiten/g Protein) gemessen.
Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenmotilität durch den Acetaminophen-Absorptionstest – AUC
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol werden verwendet, um die Magenmotilität zu bestimmen, einschließlich der Konzentration von Paracetamol nach 60 Minuten (mcg/ml).
Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Unversehrtheit der Epithelbarriere durch Serumbiomarker
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Unversehrtheit der Epithelbarriere durch Serum-Biomarker, insbesondere Serum-Zonulin (ng/ml) und Lipopolysaccharid-Bindungsproteinspiegel (ng/ml).
Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enid Martinez, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00024070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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