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Recettore-2 attivato dalla proteasi e disfunzione gastrointestinale nella malattia critica

14 aprile 2026 aggiornato da: Enid Martinez, Boston Children's Hospital

Esame del ruolo degli agonisti del recettore 2 attivato dalla proteasi nella disfunzione gastrointestinale nella malattia critica chirurgica pediatrica

La disfunzione gastrointestinale (GI) colpisce fino al 50% dei bambini in condizioni critiche mediche e chirurgiche. La disfunzione gastrointestinale, in particolare la dismotilità gastrica e la perdita dell'integrità della barriera epiteliale, è associata a una significativa morbilità nella malattia critica. I meccanismi alla base della disfunzione gastrointestinale nella malattia critica non sono ben compresi. La disfunzione gastrointestinale in chirurgia e in condizioni critiche è stata associata all'infiammazione. Esistono prove che suggeriscono che il recettore 2 attivato dalla proteasi (PAR2) sia un legame tra infiammazione e disfunzione gastrointestinale. PAR2 è un recettore accoppiato G presente in tutto il tratto gastrointestinale. PAR2 media la motilità gastrointestinale e l'integrità della barriera epiteliale. PAR2 è attivato da agonisti PAR2, in particolare GI serina proteasi e zonulina, rilasciati in condizioni di infiammazione. In questo studio i ricercatori esamineranno la relazione tra infiammazione e attivazione PAR2 da parte degli agonisti PAR2 e la successiva disfunzione gastrointestinale in pazienti chirurgici pediatrici in condizioni critiche. L'ipotesi generale di questo studio è che l'attivazione di PAR2 da parte di agonisti PAR2, serina proteasi GI e zonulina, rilasciata a causa dell'infiammazione, provochi dismotilità gastrica e perdita dell'integrità della barriera epiteliale. In questo studio, i ricercatori esamineranno se l'espressione dell'agonista PAR2 è aumentata e si correla con la disfunzione gastrointestinale nei pazienti pediatrici chirurgici in condizioni critiche. Questa proposta colma una lacuna di conoscenza nella comprensione dei meccanismi per la disfunzione gastrointestinale nelle malattie critiche e sarà applicabile a tutti i bambini in condizioni critiche chirurgiche e mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I ricercatori in questo studio mirano a esaminare un meccanismo plausibile mediante il quale la disfunzione gastrointestinale, la dismotilità gastrica e la perdita dell'integrità della barriera epiteliale si verificano nella malattia critica. In particolare, i ricercatori esamineranno se un aumento dei livelli di agonista PAR2, zonulina e serina proteasi, sia associato a dismotilità gastrica e perdita di integrità della barriera epiteliale nella malattia chirurgica critica nei bambini. Gli investigatori esamineranno la funzione gastrointestinale, la motilità gastrica e l'integrità della barriera epiteliale e i livelli di agonista PAR2, zonulina e serina proteasi, nei partecipanti prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. In particolare, verranno arruolati bambini sottoposti a fusione spinale posteriore, noto trigger infiammatorio significativo, e con ricoveri programmati in terapia intensiva. La funzione gastrointestinale ei livelli di agonista PAR2 saranno testati in modo non invasivo nel sangue e nelle feci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a fusione spinale posteriore e ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni e più

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione renale
  • Gastroparesi pre-diagnosticata/svuotamento gastrico ritardato
  • Malassorbimento gastrointestinale pre-diagnosticato
  • Controindicazione alla somministrazione di paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività agonista PAR2 - zonulina sierica
Lasso di tempo: Immediatamente pre-operatorio rispetto al giorno 1 post-operatorio
L'attività dell'agonista PAR2 sarà misurata dai livelli sierici di zonulina (ng/mL)
Immediatamente pre-operatorio rispetto al giorno 1 post-operatorio
Attività agonista PAR2 - attività della proteasi fecale
Lasso di tempo: Immediatamente pre-operatorio rispetto al giorno 1 post-operatorio
L'attività dell'agonista PAR2 sarà misurata mediante l'attività della serina proteasi fecale (unità di tripsina/gm di proteina)
Immediatamente pre-operatorio rispetto al giorno 1 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità gastrica mediante il test di assorbimento del paracetamolo - AUC
Lasso di tempo: Immediatamente pre-operatorio rispetto al giorno 1 post-operatorio
I parametri farmacocinetici del paracetamolo saranno utilizzati per determinare la motilità gastrica inclusa la concentrazione di paracetamolo a 60 minuti (mcg/mL).
Immediatamente pre-operatorio rispetto al giorno 1 post-operatorio
Integrità della barriera epiteliale mediante biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Immediatamente pre-operatorio rispetto al giorno 1 post-operatorio
Integrità della barriera epiteliale mediante biomarcatori sierici, in particolare livelli sierici di zonulina (ng/mL) e proteine ​​leganti i lipopolisaccaridi (ng/mL).
Immediatamente pre-operatorio rispetto al giorno 1 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enid Martinez, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00024070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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