Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Différences raciales dans le contrôle vagal de l'homéostasie du glucose, étude chronique (RDVCGH)

9 août 2018 mis à jour par: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la restauration chronique de l'activité du nerf vague avec un inhibiteur central de l'acétylcholinestérase améliore la sensibilité à l'insuline et réduit l'oxydation du tissu adipeux chez les femmes afro-américaines obèses par rapport aux femmes blanches.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la restauration chronique de l'activité du système nerveux parasympathique (SNP) avec un inhibiteur central de l'acétylcholinestérase améliore la sensibilité à l'insuline et réduit l'oxydation du tissu adipeux chez les femmes afro-américaines obèses (AAW) par rapport aux femmes blanches (WW). Une étude croisée sera réalisée dans des cohortes appariées de femmes AAW et blanches soumises à une inhibition chronique de l'acétylcholinestérase centrale avec de la galantamine versus placebo, administrée par voie orale sur une période de 4 semaines. La sensibilité à l'insuline sera mesurée à l'aide du clamp hyperinsulinémique-euglycémique de référence. Le tissu adipeux sera obtenu par des biopsies de graisse sous-cutanée où les isoprostanes F2 seront quantifiés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Cyndya Shibao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Femme
  • Afro-américain ou blanc (la race sera auto-définie, mais seuls les sujets qui déclarent que les deux parents sont de la même race seront inclus)
  • 18-60 ans
  • IMC 30-45 Kg/m2
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante
  • Diagnostic du diabète (défini par les critères de l'American Diabetes Association (ADA))38
  • Maladie cardiovasculaire telle qu'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie VG acceptable), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, sténose de la valve mitrale, sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.
  • Arythmie (bloc AV du premier, deuxième et troisième degré)
  • Changement de poids significatif > 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Fonction hépatique altérée (AST et/ou ALT > 1,5 X la limite supérieure de la plage normale)
  • Insuffisance rénale (eGFR <60ml/min)
  • Utilisateurs d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6
  • Utilisateurs d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la pyridostigmine ou le béthanéchol
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Incapacité à se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
  • Utilisation de stéroïdes dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Toute maladie sous-jacente ou aiguë nécessitant une médication régulière qui pourrait éventuellement constituer une menace pour le sujet ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Discrétion de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Galantamine puis Placebo, WW
4 mg (1 gélule) de galantamine 2 fois par jour pendant 4 semaines puis un placebo (1 gélule) 2 fois par jour pendant 4 semaines chez la femme blanche (WW)
Médicament: Galantamine
Galantamine 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Razadyne
Médicament: Placebo
Placebo 1 capsule deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Razadyne
Comparateur placebo: Placebo puis Galantamine, WW
Placebo (1 gélule) 2 fois par jour pendant 4 semaines puis 4 mg (1 gélule) de galantamine 2 fois par jour pendant 4 semaines chez la femme blanche (WW)
Médicament: Galantamine
Galantamine 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Razadyne
Médicament: Placebo
Placebo 1 capsule deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Razadyne
Expérimental: Galantamine puis Placebo, AAW
4 mg (1 capsule) de galantamine deux fois par jour pendant 4 semaines puis un placebo (1 capsule) deux fois par jour pendant 4 semaines chez les femmes afro-américaines (AAW)
Médicament: Galantamine
Galantamine 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Razadyne
Médicament: Placebo
Placebo 1 capsule deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Razadyne
Comparateur placebo: Placebo puis Galantamine, AAW
Placebo (1 capsule) deux fois par jour pendant 4 semaines puis 4 mg (1 capsule) de galantamine deux fois par jour pendant 4 semaines Femmes afro-américaines (AAW)
Médicament: Galantamine
Galantamine 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Razadyne
Médicament: Placebo
Placebo 1 capsule deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Razadyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité à l'insuline
Délai: 4 semaines
la sensibilité à l'insuline sera mesurée avec des pinces euglycémiques hyperinsulinémiques
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 141552-specific aim 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres