Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расовые различия в вагусном контроле гомеостаза глюкозы, хроническое исследование (RDVCGH)

9 августа 2018 г. обновлено: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Исследователи проверят гипотезу о том, что хроническое восстановление активности блуждающего нерва с помощью ингибитора центральной ацетилхолинэстеразы улучшает чувствительность к инсулину и снижает окисление жировой ткани у афроамериканок с ожирением по сравнению с белыми женщинами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проверят гипотезу о том, что хроническое восстановление активности парасимпатической нервной системы (ПНС) с помощью центрального ингибитора ацетилхолинэстеразы улучшает чувствительность к инсулину и снижает окисление жировой ткани у афроамериканок с ожирением (AAW) по сравнению с белыми женщинами (WW). Будет проведено перекрестное исследование в сопоставимых когортах AAW и белых женщин, подвергающихся хроническому ингибированию центральной ацетилхолинэстеразы с помощью галантамина по сравнению с плацебо, принимаемым перорально в течение 4-недельного периода. Чувствительность к инсулину будет измеряться с использованием золотого стандарта гиперинсулинемически-эугликемического зажима. Жировая ткань будет получена путем биопсии подкожного жира, где будут количественно определены F2-изопростаны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Женский
  • Афроамериканец или белый (раса будет определяться самостоятельно, но будут включены только субъекты, которые сообщают, что оба родителя одной и той же расы)
  • 18-60 лет
  • ИМТ 30-45 кг/м2
  • Не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие грудью
  • Диагноз диабета (определяется критериями Американской диабетической ассоциации (ADA))38
  • Сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность (допустима гипертрофия ЛЖ), тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, стеноз митрального клапана, стеноз аорты или гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Аритмия (АВ-блокада первой, второй и третьей степени)
  • Значительное изменение веса >5% за последние 3 месяца
  • Нарушение функции печени (АСТ и/или АЛТ >1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Нарушение функции почек (рСКФ <60 мл/мин)
  • Пользователи сильных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6
  • Пользователи других ингибиторов ацетилхолинэстеразы, таких как пиридостигмин или бетанехол
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Психические состояния, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Неспособность соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования.
  • Использование стероидов в течение 6 недель до включения в исследование
  • Любое основное или острое заболевание, требующее регулярного приема лекарств, которое может представлять угрозу для субъекта или затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
  • Усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Галантамин, затем Плацебо, WW
4 мг (1 капсула) галантамина два раза в день в течение 4 недель, затем плацебо (1 капсула) два раза в день в течение 4 недель у белых женщин (WW)
Лекарство: Галантамин
Галантамин 4 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем Галантамин, WW
Плацебо (1 капсула) два раза в день в течение 4 недель, затем 4 мг (1 капсула) галантамина два раза в день в течение 4 недель у белых женщин (WW)
Лекарство: Галантамин
Галантамин 4 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Экспериментальный: Галантамин, затем плацебо, AAW
4 мг (1 капсула) галантамина два раза в день в течение 4 недель, затем плацебо (1 капсула) два раза в день в течение 4 недель у афроамериканок (AAW)
Лекарство: Галантамин
Галантамин 4 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем галантамин, AAW
Плацебо (1 капсула) два раза в день в течение 4 недель, затем 4 мг (1 капсула) галантамина два раза в день в течение 4 недель Афроамериканские женщины (AAW)
Лекарство: Галантамин
Галантамин 4 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Плацебо
Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Разадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 недели
чувствительность к инсулину будет измеряться с помощью гиперинсулинемических эугликемических зажимов
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 141552-specific aim 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками