Diferencias raciales en el control vagal de la homeostasis de la glucosa, estudio crónico (RDVCGH)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Femenino
- Afroamericano o blanco (la raza se autodefinirá, pero solo se incluirán los sujetos que informen que ambos padres son de la misma raza)
- 18-60 años
- IMC 30-45 Kg/m2
- No embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico de diabetes (definido por los criterios de la American Diabetes Association (ADA))38
- Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
- Arritmia (bloqueo AV de primer, segundo y tercer grado)
- Cambio de peso significativo > 5% en los últimos 3 meses
- Deterioro de la función hepática (AST y/o ALT >1.5X límite superior del rango normal)
- Deterioro de la función renal (eGFR <60ml/min)
- Usuarios de inhibidores fuertes de CYP3A4 o CYP2D6
- Usuarios de otros inhibidores de la acetilcolinesterasa como piridostigmina o betanecol
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
- Uso de esteroides dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier enfermedad subyacente o aguda que requiera medicación regular que pueda representar una amenaza para el sujeto o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Galantamina luego Placebo, WW
4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas, luego placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas en mujeres blancas (WW)
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Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo luego galantamina, WW
Placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas, luego 4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas en mujeres blancas (WW)
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Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Galantamina luego Placebo, AAW
4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas y luego placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas en mujeres afroamericanas (AAW)
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Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo luego galantamina, AAW
Placebo (1 cápsula) dos veces al día durante 4 semanas, luego 4 mg (1 cápsula) de galantamina dos veces al día durante 4 semanas Mujeres afroamericanas (AAW)
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Galantamina 4 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la sensibilidad a la insulina se medirá con pinzas euglucémicas hiperinsulinémicas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 141552-specific aim 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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