Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice rasowe w kontroli nerwu błędnego homeostazy glukozy, badanie przewlekłe (RDVCGH)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Badacze przetestują hipotezę, że chroniczne przywrócenie aktywności nerwu błędnego za pomocą ośrodkowego inhibitora acetylocholinoesterazy poprawia wrażliwość na insulinę i zmniejsza utlenianie tkanki tłuszczowej u otyłych Afroamerykanek w porównaniu z kobietami rasy białej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przetestują hipotezę, że chroniczne przywracanie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego (PNS) za pomocą ośrodkowego inhibitora acetylocholinoesterazy poprawia wrażliwość na insulinę i zmniejsza utlenianie tkanki tłuszczowej u otyłych Afroamerykanek (AAW) w porównaniu z kobietami rasy białej (WW). Badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone w dobranych kohortach AAW i białych kobiet poddanych przewlekłemu hamowaniu ośrodkowej acetylocholinoesterazy za pomocą galantaminy w porównaniu z placebo, podawanych doustnie przez okres 4 tygodni. Wrażliwość na insulinę będzie mierzona przy użyciu złotego standardu klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Tkanka tłuszczowa zostanie uzyskana poprzez podskórne biopsje tłuszczu, w których zostaną określone ilościowo F2-izoprostany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Cyndya Shibao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta
  • Afroamerykanie lub biali (rasa zostanie zdefiniowana samodzielnie, ale uwzględnione zostaną tylko osoby, które zgłoszą oboje rodziców tej samej rasy)
  • 18-60 lat
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie cukrzycy (określone według kryteriów American Diabetes Association (ADA))38
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost LV), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.
  • Arytmia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia)
  • Znacząca zmiana masy ciała >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT i/lub ALT >1,5-krotna górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min)
  • Użytkownicy silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6
  • Użytkownicy innych inhibitorów acetylocholinoesterazy, takich jak pirydostygmina lub betanechol
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Warunki psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
  • Stosowanie sterydów w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Uznanie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Galantamina, a następnie Placebo, WW
4 mg (1 kapsułka) galantaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie placebo (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u białych kobiet (WW)
Lek: Galantamina
Galantamina 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Razadyne
Lek: Placebo
Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Razadyne
Komparator placebo: Placebo, a następnie Galantamina, WW
Placebo (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 4 mg (1 kapsułka) galantaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u białych kobiet (WW)
Lek: Galantamina
Galantamina 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Razadyne
Lek: Placebo
Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Razadyne
Eksperymentalny: Galantamina, potem Placebo, AAW
4 mg (1 kapsułka) galantaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie placebo (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u Afroamerykanów (AAW)
Lek: Galantamina
Galantamina 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Razadyne
Lek: Placebo
Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Razadyne
Komparator placebo: Placebo, potem Galantamina, AAW
Placebo (1 kapsułka) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 4 mg (1 kapsułka) galantaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie Afroamerykanki (AAW)
Lek: Galantamina
Galantamina 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Razadyne
Lek: Placebo
Placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Razadyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona za pomocą hiperinsulinemicznych klamer euglikemicznych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 141552-specific aim 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Bez udostępniania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galantamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami