Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasskillnader i vagal kontroll av glukoshomeostas, kronisk studie (RDVCGH)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Utredarna kommer att testa hypotesen att kronisk återställning av vagus nervaktivitet med en central acetylkolinesterashämmare förbättrar insulinkänsligheten och minskar fettvävnadsoxidationen hos feta afroamerikanska kvinnor jämfört med vita kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa hypotesen att kroniskt återställande av aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet (PNS) med en central acetylkolinesterashämmare förbättrar insulinkänsligheten och minskar fettvävnadsoxidationen hos feta afroamerikanska kvinnor (AAW) jämfört med vita kvinnor (WW). En cross-over-studie kommer att utföras i matchade kohorter av AAW och vita kvinnor som utsatts för kronisk central acetylkolinesterashämning med galantamin kontra placebo, givet oralt under en 4-veckorsperiod. Insulinkänsligheten kommer att mätas med hjälp av guldstandarden hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Fettvävnad kommer att erhållas genom subkutana fettbiopsier där F2-isoprostaner kommer att kvantifieras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Cyndya Shibao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinna
  • Afroamerikaner eller vit (rasen kommer att vara självdefinierad, men endast försökspersoner som rapporterar båda föräldrarna av samma ras kommer att inkluderas)
  • 18-60 år gammal
  • BMI 30-45 Kg/m2
  • Inte gravid eller ammar

Exklusions kriterier

  • Gravid eller ammar
  • Diabetesdiagnos (definierad av American Diabetes Association (ADA) kriterier)38
  • Kardiovaskulär sjukdom såsom hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, förekomst av angina pectoris, signifikant arytmi, kronisk hjärtsvikt (acceptabel LV-hypertrofi), djup ventrombos, lungemboli, mitralisklaffstenos, aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Arytmi (första, andra och tredje gradens AV-block)
  • Signifikant viktförändring >5 % under de senaste 3 månaderna
  • Nedsatt leverfunktion (ASAT och/eller ALAT >1,5X övre gräns för normalområdet)
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR <60ml/min)
  • Användare av starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2D6
  • Användare av andra acetylkolinesterashämmare såsom pyridostigmin eller betanekol
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Mentala tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Oförmåga att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
  • Steroidanvändning inom 6 veckor före studiestart
  • Varje underliggande eller akut sjukdom som kräver regelbunden medicinering som möjligen kan utgöra ett hot mot försökspersonen eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten
  • Utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Galantamin sedan Placebo, WW
4 mg (1 kapsel) galantamin två gånger om dagen i 4 veckor sedan placebo (1 kapsel) två gånger om dagen i 4 veckor hos vita kvinnor (WW)
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 4 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Placebo-jämförare: Placebo sedan Galantamine, WW
Placebo (1 kapsel) två gånger om dagen i 4 veckor sedan 4 mg (1 kapsel) galantamin två gånger om dagen i 4 veckor hos vita kvinnor (WW)
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 4 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Experimentell: Galantamin sedan Placebo, AAW
4 mg (1 kapsel) galantamin två gånger om dagen i 4 veckor sedan placebo (1 kapsel) två gånger om dagen i 4 veckor hos afroamerikanska kvinnor (AAW)
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 4 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Placebo-jämförare: Placebo sedan Galantamine, AAW
Placebo (1 kapsel) två gånger om dagen i 4 veckor sedan 4 mg (1 kapsel) galantamin två gånger om dagen i 4 veckor African American Women (AAW)
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 4 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 kapsel två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Razadyne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinkänslighet
Tidsram: 4 veckor
insulinkänslighet kommer att mätas med hyperinsulinemiska euglykemiska klämmor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cyndya A Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 141552-specific aim 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar