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Effets anxiolytiques aigus du riluzole sur les sujets souffrant de trouble d'anxiété sociale

30 avril 2021 mis à jour par: Yale University

Étude croisée à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique examinant les effets du riluzole sublingual (BHV-0223) sur la prise de parole en public dans le trouble d'anxiété sociale

L'objectif de la proposition actuelle est d'examiner si le riluzole sublingual peut réduire l'anxiété chez les personnes souffrant de trouble d'anxiété sociale lors d'une tâche de prise de parole en public.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent de mener une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo examinant les effets du BHV-0223 sur l'anxiété de parler en public. Vingt participants atteints de trouble d'anxiété sociale défini par le DSM-5 et d'anxiété de prise de parole en public cliniquement significative sur la tâche de discours impromptu seront inscrits à une étude de provocation. Les participants recevront du BHV-0223 (ou un placebo) dans des conditions croisées en double aveugle 1 heure avant d'effectuer chacune des 2 tâches de parole impromptues. Les deux jours d'étude impliquant l'administration de BHV-0223 (ou un placebo) et la tâche de parole impromptue seront séparés de 2 à 10 jours pour permettre l'élimination des médicaments. Il y aura une dernière visite de suivi 2 à 10 jours plus tard pour effectuer un examen physique complet et effectuer des tests de suivi de la fonction hépatique et une numération globulaire complète. Notre critère de jugement principal examinera les effets du BHV-0223 (par rapport au placebo) sur l'anxiété auto-évaluée pendant la tâche de parole impromptue. Les enquêteurs recueilleront également des mesures physiologiques de l'anxiété, des mesures de l'anxiété évaluées par les cliniciens et des mesures de la performance de la parole comme critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06508
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme (post-ménopause, stérile chirurgicalement ou test de grossesse négatif lors du dépistage et accord pour utiliser un contraceptif établi, y compris l'abstinence complète, pendant la période de test) entre l'âge de 18 et 65 ans.
  2. Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble d'anxiété sociale par entretien clinique structuré (SCID) et avoir un score de sous-échelle de prise de parole en public LSAS> 6.
  3. Médicaments psychiatriques stables. Les participants doivent avoir reçu des doses stables de tous les médicaments psychiatriques pendant le mois précédant le traitement et avoir pris des doses stables d'ISRS et d'antidépresseurs pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude. Au besoin, l'utilisation de benzodiazépines sera autorisée tant que les sujets s'abstiendront d'utiliser des benzodiazépines pendant les 48 heures précédant l'étude.
  4. Médicalement et neurologiquement sain sur la base d'un examen physique, SMAC-20 (y compris LFT, TFT), VDRL, CBC avec diff, analyse d'urine, toxicologie urinaire, ECG et antécédents médicaux. Les personnes ayant des problèmes médicaux stables qui n'ont pas d'effets sur le SNC ou n'interfèrent pas avec les médicaments administrés (par exemple, les hypoglycémiants oraux) peuvent être incluses si leurs médicaments n'ont pas été ajustés au cours du mois précédant l'entrée ;
  5. Dépistage toxicologique de l'urine négatif pour les drogues d'abus.
  6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives du Yale Human Investigation Committee (HIC).

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse positif
  2. Femelles allaitantes
  3. Antécédents de toxicomanie (ETOH, cocaïne, opiacés, PCP) au cours des 6 derniers mois ou toxicologie urinaire positive lors du dépistage (au cours des 6 mois précédents).
  4. Antécédents de trouble envahissant du développement ou de trouble psychotique selon les critères du DSM-IV-TR.
  5. Présence de prothèses dentaires, d'appareils orthopédiques, de piercings au moment de l'administration ou de toute découverte physique dans la bouche ou la langue qui, de l'avis de l'investigateur principal, serait susceptible d'interférer avec la réussite de la procédure de dosage.
  6. Participants ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec l'absorption et la motilité physiologiques (c'est-à-dire pontage gastrique, duodénectomie) ou les anneaux gastriques.
  7. Participants présentant une anomalie cliniquement significative ou des résultats de tests de laboratoire anormaux.
  8. Le participant a un diagnostic actuel d'hépatite virale (HBsAG ou HVC) ou des antécédents de maladie du foie.
  9. Le participant a des antécédents importants de troubles convulsifs autres qu'une seule convulsion fébrile infantile (p. Épilepsie)
  10. Participant utilisant des médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme du CYP 1A2 (exemples d'inducteurs : rifampicine, carbamazépine, etc. ; exemples d'inhibiteurs : fluvoxamine, ciprofloxacine, fluoroquinolones, etc.) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  11. Participants ayant des antécédents de réactions allergiques au riluzole ou à d'autres médicaments apparentés.
  12. Le participant a des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité documentée ou une réaction cliniquement importante à tout médicament.
  13. Le participant a reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours (90 jours pour les produits biologiques) précédant la première dose ou participe actuellement à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament.
  14. Participant présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) (QTcF> 450 msec) ou des anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure 100 bpm) au dépistage ou à la ligne de base (jour -1).
  15. Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait le participant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BHV-0223 (Riluzole sublingual)
Les participants recevront une dose de BHV-0223 (riluzole sublingual) 35 mg avant d'effectuer une tâche de parole de 10 minutes. Les participants seront ensuite évalués toutes les heures pendant les trois heures suivantes. Il y aura 2 à 10 jours de période de sevrage entre les bras de l'étude assignés au hasard.
Médicament: BHV-0223
35 mg de riluzole sublingual avant d'effectuer une tâche de parole anxiogène. Les participants seront ensuite évalués cliniquement toutes les heures pendant 3 heures.
Autres noms:
  • riluzole sublingual
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose d'un placebo sublingual d'apparence identique avant d'effectuer une tâche de parole de 10 minutes. Les participants seront ensuite évalués toutes les heures pendant les trois heures suivantes. Il y aura 2 à 10 jours de période de sevrage entre les bras de l'étude assignés au hasard.
Médicament: Placebo
un comprimé sublingual identique au médicament actif sera administré avant d'effectuer une tâche de parole anxiogène. Les participants seront ensuite évalués cliniquement toutes les heures pendant trois heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAS-anxiété immédiatement après la tâche de parole impromptue
Délai: jusqu'à 60 minutes
Description de la mesure : dans l'échelle visuelle analogique (EVA), les participants sont présentés avec une ligne horizontale droite de 100 mm de long et invités à marquer l'emplacement qui décrirait le mieux l'intensité de l'anxiété ressentie à ce moment-là. L'extrémité gauche (0 mm) représente "aucune anxiété" et l'extrémité droite (100 mm) représente "la pire anxiété jamais ressentie" par le participant. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne au point que le patient marque, générant un score numérique le long d'un continuum
jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Associate professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1605017768

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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