Akute anxiolytische Wirkungen von Riluzol auf Personen mit sozialer Angststörung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich (postmenopausal, chirurgisch steril oder negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Zustimmung zur Anwendung einer etablierten Empfängnisverhütung, einschließlich vollständiger Abstinenz während des Testzeitraums) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für soziale Angststörung durch strukturiertes klinisches Interview (SCID) und haben Sie einen LSAS-Public-Speaking-Subskalenwert > 6.
3. Stabile psychiatrische Medikamente. Die Teilnehmer müssen im Monat vor der Behandlung stabile Dosen aller psychiatrischen Medikamente erhalten haben und mindestens 1 Monat vor Studieneinschreibung stabile Dosen von SSRI und Antidepressiva erhalten haben. Bei Bedarf ist die Verwendung von Benzodiazepinen erlaubt, solange die Probanden in den 48 Stunden vor der Studie keine Benzodiazepine verwenden.
4. Medizinisch und neurologisch gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, SMAC-20 (einschließlich LFTs, TFTs), VDRL, CBC mit Diff, Urinanalyse, Urintoxikologie, EKG und Anamnese. Personen mit stabilen medizinischen Problemen, die keine Auswirkungen auf das ZNS haben oder die verabreichten Medikamente beeinträchtigen (z. B. orale Hypoglykämien), können eingeschlossen werden, wenn ihre Medikamente im Monat vor der Einreise nicht angepasst wurden;
5. Urin-Toxikologie-Screen negativ auf Drogenmissbrauch.
6. Kann gemäß den Richtlinien des Yale Human Investigation Committee (HIC) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaftstest positiv
2. Stillende Frauen
3. Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung (ETOH, Kokain, Opiate, PCP) innerhalb der letzten 6 Monate oder positive Urintoxikologie beim Screening (innerhalb der letzten 6 Monate).
4. Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder psychotischen Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien.
5. Vorhandensein von Zahnprothesen, Zahnspangen, Piercings zum Zeitpunkt der Dosierung oder irgendwelche körperlichen Befunde im Mund oder an der Zunge, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den erfolgreichen Abschluss des Dosierungsverfahrens wahrscheinlich beeinträchtigen würden.
6. Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand, der die physiologische Absorption und Motilität beeinträchtigen könnte (z. B. Magenbypass, Duodenektomie) oder Magenbänder.
7. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnissen.
8. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer Virushepatitis (HBsAG oder HVC) oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
9. Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte von Anfallsleiden außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit (z. Epilepsie)
10. Teilnehmer, der Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie den CYP 1A2-Metabolismus induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Rifampin, Carbamazepin usw.; Beispiele für Inhibitoren: Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Fluorchinolone usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Riluzol oder andere verwandte Medikamente.
12. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, eine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch bedeutsame Reaktion auf ein Medikament.
13. Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage (90 Tage für Biologika) vor der ersten Verabreichung ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt derzeit an einer Prüfstudie ohne Arzneimittelverabreichung teil.
14. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (QTcF > 450 ms) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder mehr). 100 bpm) beim Screening oder Baseline (Tag -1).
15. Jeder Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.