Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní anxiolytické účinky riluzolu na subjekty se sociální úzkostnou poruchou

30. dubna 2021 aktualizováno: Yale University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s jednou dávkou zkoumající účinky sublingválního riluzolu (BHV-0223) na veřejné vystupování u sociální úzkostné poruchy

Cílem současného návrhu je prozkoumat, zda sublingvální riluzol může snížit úzkost u lidí se sociální úzkostnou poruchou během veřejné řečnické úlohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provedení dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie zkoumající účinky BHV-0223 na úzkost z mluvení na veřejnosti. Dvacet účastníků s DSM-5 definovanou sociální úzkostnou poruchou a klinicky významnou úzkostí z mluvení na veřejnosti v Improvizované řečové úloze bude zařazeno do provokační studie. Účastníkům bude podán BHV-0223 (nebo placebo) za podmínek dvojitě slepého křížení 1 hodinu před provedením každého ze 2 improvizovaných řečových úkolů. Dva dny studie zahrnující podávání BHV-0223 (nebo placeba) a improvizovanou řečovou úlohu budou odděleny 2 až 10 dny, aby se umožnilo vymytí léků. O 2 až 10 dní později bude následovat závěrečná návštěva za účelem provedení kompletního fyzikálního vyšetření a následného testování jaterních funkcí a kompletního krevního obrazu. Náš primární výsledek bude zkoumat účinky BHV-0223 (ve srovnání s placebem) na sebehodnocení úzkosti během úlohy improvizované řeči. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat fyziologické míry úzkosti, klinicky hodnocené míry úzkosti a míry řečového výkonu jako sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06508
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo negativní těhotenský test při screeningu a souhlas s používáním zavedené antikoncepce, včetně úplné abstinence, během testovacího období) ve věku 18 až 65 let.
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID) a získejte subškálu LSAS pro veřejný projev >6.
  3. Stabilní psychiatrické léky. Účastníci museli mít stabilní dávky všech psychiatrických léků po dobu jednoho měsíce před léčbou a být na stabilních dávkách SSRI a antidepresiv po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie. Podle potřeby bude použití benzodiazepinů povoleno, pokud se subjekty zdrží užívání benzodiazepinů po dobu 48 hodin před studií.
  4. Lékařsky a neurologicky zdravý na základě fyzikálního vyšetření, SMAC-20 (včetně LFT, TFT), VDRL, CBC w/ diff, analýzy moči, toxikologie moči, EKG a anamnézy. Jedinci se stabilními zdravotními problémy, které nemají účinky na CNS nebo neinterferují s podávanými léky (např. perorálními hypoglykemiky), mohou být zahrnuti, pokud jejich léky nebyly upraveny v měsíci před vstupem;
  5. Toxikologické vyšetření moči na zneužívání drogy bylo negativní.
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny Yale Human Investigation Committee (HIC).

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test
  2. Kojící samice
  3. Anamnéza poruchy zneužívání návykových látek (ETOH, kokain, opiáty, PCP) během posledních 6 měsíců nebo pozitivní toxikologie moči při screeningu (během předchozích 6 měsíců).
  4. Historie pervazivní vývojové poruchy nebo psychotické poruchy podle kritérií DSM-IV-TR.
  5. Přítomnost zubních protéz, rovnátek, piercingů v době dávkování nebo jakékoli fyzické nálezy v ústech nebo na jazyku, které by podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně narušily úspěšné dokončení postupu dávkování.
  6. Účastníci se zdravotním stavem, který by mohl narušit fyziologickou absorpci a motilitu (tj. bypass žaludku, duodenektomie) nebo žaludeční bandáže.
  7. Účastníci s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou nebo abnormálními výsledky laboratorních testů.
  8. Účastník má současnou diagnózu virové hepatitidy (HBsAG nebo HVC) nebo má v anamnéze onemocnění jater.
  9. Účastník má v anamnéze významnou záchvatovou poruchu jinou než jeden dětský febrilní záchvat (např. Epilepsie)
  10. Účastník užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus CYP 1A2 (příklady induktorů: rifampin, karbamazepin atd.; příklady inhibitorů: fluvoxamin, ciprofloxacin, fluorochinolony atd.) během 30 dnů před prvním podáním léku ve studii.
  11. Účastníci s anamnézou alergických reakcí na riluzol nebo jiné příbuzné léky.
  12. Účastník má v anamnéze anafylaxi, zdokumentovanou reakci přecitlivělosti nebo klinicky významnou reakci na jakýkoli lék.
  13. Účastník dostal jiný zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před první dávkou nebo se v současné době účastní výzkumné studie, která nezahrnuje podávání léků.
  14. Účastník s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) (QTcF >450 ms) nebo abnormalitami vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo vyšší 100 bpm) při screeningu nebo základní linii (den -1).
  15. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního řešitele bránil účastníkovi v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BHV-0223 (sublingvální riluzol)
Účastníci dostanou jednu dávku BHV-0223 (sublingvální riluzol) 35 mg před provedením 10minutového řečového úkolu. Účastníci budou následně hodnoceni každou hodinu po dobu následujících tří hodin. Mezi náhodně přidělenými větvemi studie bude 2 až 10 dní vymývacího období.
Lék: BHV-0223
35 mg sublingválního riluzolu před provedením řečového úkolu vyvolávajícího úzkost. Účastníci pak budou klinicky hodnoceni každou hodinu po dobu 3 hodin.
Ostatní jména:
  • sublingvální riluzol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku identicky vypadajícího sublingválního placeba před provedením 10minutového řečového úkolu. Účastníci budou následně hodnoceni každou hodinu po dobu následujících tří hodin. Mezi náhodně přidělenými větvemi studie bude 2 až 10 dní vymývacího období.
Lék: Placebo
před provedením řečového úkolu vyvolávajícího úzkost bude podána sublingvální tableta identická s aktivním lékem. Účastníci pak budou klinicky hodnoceni každou hodinu po dobu tří hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS-úzkost Ihned po úloze improvizované řeči
Časové okno: až 60 minut
Popis opatření: Ve vizuální analogové škále (VAS) je účastníkům prezentována rovná horizontální čára o délce 100 mm a jsou požádáni, aby označili umístění, které nejlépe popisuje intenzitu úzkosti pociťované v danou chvíli. Levý konec (0 mm) představuje „žádnou úzkost“ a pravý konec (100 mm) představuje „nejhorší úzkost, jakou kdy účastník pocítil“. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu které pacient označí a vytvoří číselné skóre podél kontinua
až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bloch, MD, MS, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1605017768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BHV-0223

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení