Острые анксиолитические эффекты рилузола у субъектов с социальным тревожным расстройством

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины (в постменопаузе, хирургически стерильные или с отрицательным результатом теста на беременность при скрининге и согласие на использование установленных противозачаточных средств, включая полное воздержание в течение периода тестирования) в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Соответствовать критериям социального тревожного расстройства DSM-5 по данным структурированного клинического интервью (SCID) и иметь балл по подшкале публичных выступлений LSAS> 6.
3. Стабильные психотропные препараты. Участники должны были принимать стабильные дозы всех психиатрических препаратов за месяц до начала лечения и принимать стабильные дозы СИОЗС и антидепрессантов не менее 1 месяца до включения в исследование. При необходимости использование бензодиазепинов будет разрешено, если субъекты воздерживаются от использования бензодиазепинов в течение 48 часов до исследования.
4. Медицински и неврологически здоров на основании физического осмотра, SMAC-20 (включая LFT, TFT), VDRL, общий анализ крови с дифференцией, анализ мочи, токсикологию мочи, ЭКГ и историю болезни. Лица со стабильными медицинскими проблемами, которые не влияют на ЦНС или не мешают вводимым лекарствам (например, пероральные гипогликемические средства), могут быть включены, если их лекарства не были скорректированы за месяц до включения;
5. Токсикологический анализ мочи на наркотики отрицательный.
6. Способен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами Йельского комитета по исследованиям человека (HIC).

Критерий исключения:

1. Положительный тест на беременность
2. Кормящие женщины
3. История злоупотребления психоактивными веществами (ETOH, кокаин, опиаты, PCP) в течение последних 6 месяцев или положительный результат токсикологического анализа мочи при скрининге (в течение предыдущих 6 месяцев).
4. История первазивного расстройства развития или психотического расстройства по критериям DSM-IV-TR.
5. Наличие зубных протезов, брекетов, пирсинга во время дозирования или любых физических признаков во рту или на языке, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать успешному завершению процедуры дозирования.
6. Участники с заболеванием, которое может нарушать физиологическое всасывание и перистальтику (например, обходной желудочный анастомоз, дуоденэктомия) или желудочные бандажи.
7. Участники с любыми клинически значимыми отклонениями или аномальными результатами лабораторных анализов.
8. У участника есть текущий диагноз вирусного гепатита (HBsAG или HVC) или заболевание печени в анамнезе.
9. У участника в анамнезе имеются серьезные судорожные расстройства, кроме единичных фебрильных судорог в детстве (например, Эпилепсия)
10. Участник, использующий любые препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм CYP 1A2 (примеры индукторов: рифампин, карбамазепин и т. д.; примеры ингибиторов: флувоксамин, ципрофлоксацин, фторхинолоны и т. д.) в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
11. Участники с аллергическими реакциями на рилузол или другие родственные препараты в анамнезе.
12. У участника в анамнезе анафилаксия, задокументированная реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция на какой-либо препарат.
13. Участник получил другое исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней (90 дней для биологических препаратов) до первой дозы или в настоящее время участвует в исследовательском исследовании, в котором не вводили лекарство.
14. Участник с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ) (QTcF > 450 мс) или нарушениями жизненно важных функций (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге или исходном уровне (день -1).
15. Любая причина, которая, по мнению Главного исследователя, помешала бы участнику участвовать в исследовании.