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Ventilation mécanique - Sevrage et tomographie par impédance thoracique

8 décembre 2019 mis à jour par: Maria Vargas, Federico II University

Comparaison entre la ventilation assistée automatisée, la ventilation assistée variable et la ventilation assistée non variable lors du sevrage de la ventilation mécanique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'évaluer le temps de sevrage de la ventilation mécanique en comparant le PSV non variable, le PSV variable et Smart CareTM.

Cette étude est un essai ouvert contrôlé randomisé multicentrique comparant la ventilation à assistance inspiratoire variable, non variable et Smart CareTM chez des patients sous ventilation mécanique pendant plus de 24 heures et pouvant être sevrés.

Le but de l'étude est de déterminer la durée de sevrage de la ventilation mécanique pour chacune des méthodes de sevrage mentionnées ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
342

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge≥18 ans
  • durée de la ventilation mécanique contrôlée≥ 24 h
  • température≤ 39°C
  • hémoglobine≥ 6 g/dl
  • rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiratoire - PaO2/FiO2≥150mmHg avec une pression positive en fin d'expiration (PEP)≤ 16 cmH2O
  • capacité du patient à respirer spontanément
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • le patient a participé à un autre essai interventionnel au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription
  • maladie neurologique périphérique associée à une altération de la pompe respiratoire
  • maladie musculaire associée à une altération de la pompe respiratoire
  • thorax instable avec mouvement paradoxal de la paroi thoracique
  • intervention chirurgicale prévue sous anesthésie générale dans les 72 heures
  • voies respiratoires difficiles ou intubation
  • trachéotomie existante à l'admission aux soins intensifs
  • survie attendue<72 heures
  • ventilation mécanique à domicile ou sous oxygénothérapie chronique
  • grossesse suspectée ou confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PSV variable
Dispositif: PSV variable

L'aide inspiratoire correspond à un volume courant moyen ciblé de 6 à 8 ml/kg ; la pression inspiratoire maximale ≤ 40 cmH2O ; le déclencheur de débit est réglé sur 2 l/min ; arrêt du cycle inspiratoire à 25 % du débit de pointe ; PEP et FiO2 pour saturation en oxygène SaO2 ≥92%, avec PEP ≥5 cmH2O.

Chez les patients ventilés à PSV variable, la variabilité de l'aide inspiratoire est la plus élevée possible (jusqu'à 100 %), sans dépasser la pression inspiratoire maximale déterminée par le médecin traitant.
Comparateur actif: PSV conventionnel
Dispositif: PSV conventionnel
L'aide inspiratoire correspond à un volume courant moyen ciblé de 6 à 8 ml/kg ; la pression inspiratoire maximale ≤ 40 cmH2O ; le déclencheur de débit est réglé sur 2 l/min ; arrêt du cycle inspiratoire à 25 % du débit de pointe ; PEP et FiO2 pour saturation en oxygène SaO2 ≥92%, avec PEP ≥5 cmH2O. L'ajustement de l'aide inspiratoire jusqu'à l'extubation suit ces règles pour les groupes PSV non variable et variable : l'aide inspiratoire est progressivement ajustée par décréments (ou incréments) de 0 à 5 cmH2O. La PEP est diminuée par paliers de 0 à 5 cmH2O ; La PEP et la FiO2 sont ajustées pour atteindre une SaO2 ≥92%, avec une PEP ≥5 cmH2O.
Comparateur actif: PSV automatisé
Dispositif: PSV automatisé
L'aide inspiratoire correspond à un volume courant moyen ciblé de 6 à 8 ml/kg ; la pression inspiratoire maximale ≤ 40 cmH2O ; le déclencheur de débit est réglé sur 2 l/min ; arrêt du cycle inspiratoire à 25 % du débit de pointe ; PEP et FiO2 pour la saturation en oxygène SaO2 ≥ 92 %, avec PEP ≥ 5 cmH2O. Smart CareTM comme procédure entièrement automatisée sera utilisée.
Comparateur actif: NAVA
Dispositif: NAVA
Le niveau NAVA correspond à un volume courant moyen ciblé de 6 à 8 ml/kg ; la pression inspiratoire maximale ≤ 40 cmH2O ; le niveau Edi a été augmenté par pas de 0,2 cm/h2o/ mcvolt, PEP et FiO2 pour une saturation en oxygène SaO2 ≥92%, avec PEP ≥5 cmH2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment du sevrage
Délai: dans les 6 heures
temps de sevrage défini comme le temps entre la randomisation et l'extubation réussie.
dans les 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSWEAN and EIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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