Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ventilation mécanique - Sevrage et tomographie par impédance thoracique

8 décembre 2019 mis à jour par: Maria Vargas, Federico II University

Comparaison entre la ventilation assistée automatisée, la ventilation assistée variable et la ventilation assistée non variable lors du sevrage de la ventilation mécanique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'évaluer le temps de sevrage de la ventilation mécanique en comparant le PSV non variable, le PSV variable et Smart CareTM.

Cette étude est un essai ouvert contrôlé randomisé multicentrique comparant la ventilation à assistance inspiratoire variable, non variable et Smart CareTM chez des patients sous ventilation mécanique pendant plus de 24 heures et pouvant être sevrés.

Le but de l'étude est de déterminer la durée de sevrage de la ventilation mécanique pour chacune des méthodes de sevrage mentionnées ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge≥18 ans
  • durée de la ventilation mécanique contrôlée≥ 24 h
  • température≤ 39°C
  • hémoglobine≥ 6 g/dl
  • rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiratoire - PaO2/FiO2≥150mmHg avec une pression positive en fin d'expiration (PEP)≤ 16 cmH2O
  • capacité du patient à respirer spontanément
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • le patient a participé à un autre essai interventionnel au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription
  • maladie neurologique périphérique associée à une altération de la pompe respiratoire
  • maladie musculaire associée à une altération de la pompe respiratoire
  • thorax instable avec mouvement paradoxal de la paroi thoracique
  • intervention chirurgicale prévue sous anesthésie générale dans les 72 heures
  • voies respiratoires difficiles ou intubation
  • trachéotomie existante à l'admission aux soins intensifs
  • survie attendue<72 heures
  • ventilation mécanique à domicile ou sous oxygénothérapie chronique
  • grossesse suspectée ou confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSV variable
Dispositif: PSV variable

L'aide inspiratoire correspond à un volume courant moyen ciblé de 6 à 8 ml/kg ; la pression inspiratoire maximale ≤ 40 cmH2O ; le déclencheur de débit est réglé sur 2 l/min ; arrêt du cycle inspiratoire à 25 % du débit de pointe ; PEP et FiO2 pour saturation en oxygène SaO2 ≥92%, avec PEP ≥5 cmH2O.

Chez les patients ventilés à PSV variable, la variabilité de l'aide inspiratoire est la plus élevée possible (jusqu'à 100 %), sans dépasser la pression inspiratoire maximale déterminée par le médecin traitant.
Comparateur actif: PSV conventionnel
Dispositif: PSV conventionnel
L'aide inspiratoire correspond à un volume courant moyen ciblé de 6 à 8 ml/kg ; la pression inspiratoire maximale ≤ 40 cmH2O ; le déclencheur de débit est réglé sur 2 l/min ; arrêt du cycle inspiratoire à 25 % du débit de pointe ; PEP et FiO2 pour saturation en oxygène SaO2 ≥92%, avec PEP ≥5 cmH2O. L'ajustement de l'aide inspiratoire jusqu'à l'extubation suit ces règles pour les groupes PSV non variable et variable : l'aide inspiratoire est progressivement ajustée par décréments (ou incréments) de 0 à 5 cmH2O. La PEP est diminuée par paliers de 0 à 5 cmH2O ; La PEP et la FiO2 sont ajustées pour atteindre une SaO2 ≥92%, avec une PEP ≥5 cmH2O.
Comparateur actif: PSV automatisé
Dispositif: PSV automatisé
L'aide inspiratoire correspond à un volume courant moyen ciblé de 6 à 8 ml/kg ; la pression inspiratoire maximale ≤ 40 cmH2O ; le déclencheur de débit est réglé sur 2 l/min ; arrêt du cycle inspiratoire à 25 % du débit de pointe ; PEP et FiO2 pour la saturation en oxygène SaO2 ≥ 92 %, avec PEP ≥ 5 cmH2O. Smart CareTM comme procédure entièrement automatisée sera utilisée.
Comparateur actif: NAVA
Dispositif: NAVA
Le niveau NAVA correspond à un volume courant moyen ciblé de 6 à 8 ml/kg ; la pression inspiratoire maximale ≤ 40 cmH2O ; le niveau Edi a été augmenté par pas de 0,2 cm/h2o/ mcvolt, PEP et FiO2 pour une saturation en oxygène SaO2 ≥92%, avec PEP ≥5 cmH2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment du sevrage
Délai: dans les 6 heures
temps de sevrage défini comme le temps entre la randomisation et l'extubation réussie.
dans les 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSWEAN and EIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PSV variable

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner