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Ventilazione Meccanica - Svezzamento e Tomografia ad Impedenza Toracica

8 dicembre 2019 aggiornato da: Maria Vargas, Federico II University

Confronto tra ventilazione automatica di supporto a pressione, ventilazione di supporto a pressione variabile e ventilazione di supporto a pressione non variabile nello svezzamento dalla ventilazione meccanica

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è valutare il tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica confrontando PSV non variabile, PSV variabile e Smart CareTM.

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto che confronta la ventilazione con supporto a pressione variabile e non variabile e Smart CareTM in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore che possono essere svezzati.

Lo scopo dello studio è determinare la durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica per ciascuno dei metodi di svezzamento sopra menzionati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni
  • durata della ventilazione meccanica controllata ≥ 24 h
  • temperatura≤ 39°C
  • emoglobina ≥ 6 g/dl
  • rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e la frazione inspiratoria di ossigeno - PaO2/FiO2≥150mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • capacità del paziente di respirare spontaneamente
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha partecipato a un altro studio interventistico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento
  • malattia neurologica periferica associata a compromissione della pompa respiratoria
  • malattia muscolare associata a compromissione della pompa respiratoria
  • torace instabile con movimento paradosso della parete toracica
  • intervento chirurgico pianificato in anestesia generale entro 72 ore
  • vie aeree difficili o intubazione
  • tracheotomia esistente al momento del ricovero in terapia intensiva
  • sopravvivenza attesa <72 ore
  • ventilazione meccanica domiciliare o in ossigenoterapia cronica
  • gravidanza sospetta o accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PSV variabile
Dispositivo: PSV variabile

Il supporto pressorio è per un volume corrente medio mirato di 6-8 ml/kg; la pressione inspiratoria massima ≤40 cmH2O; il trigger di flusso è impostato a 2 l/min; spegnimento del ciclo inspiratorio al 25% del flusso di picco; PEEP e FiO2 per saturazione di ossigeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O.

Nei pazienti ventilati con PSV variabile, la variabilità della pressione di supporto è la più elevata possibile (fino al 100%), pur non superando la pressione inspiratoria massima determinata dal medico curante.
Comparatore attivo: PSV convenzionale
Dispositivo: PSV convenzionale
Il supporto pressorio è per un volume corrente medio mirato di 6-8 ml/kg; la pressione inspiratoria massima ≤40 cmH2O; il trigger di flusso è impostato a 2 l/min; spegnimento del ciclo inspiratorio al 25% del flusso di picco; PEEP e FiO2 per saturazione di ossigeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O. La regolazione della pressione di supporto fino all'estubazione segue queste regole sia per i gruppi PSV non variabili che per quelli variabili: la pressione di supporto viene regolata gradualmente in decrementi (o incrementi) da 0 a 5 cmH2O. La PEEP viene ridotta gradualmente da 0 a 5 cmH2O; La PEEP e la FiO2 sono regolate per ottenere una SaO2 ≥92%, con una PEEP ≥5 cmH2O.
Comparatore attivo: PSV automatizzato
Dispositivo: PSV automatizzato
Il supporto pressorio è per un volume corrente medio mirato di 6-8 ml/kg; la pressione inspiratoria massima ≤40 cmH2O; il trigger di flusso è impostato a 2 l/min; spegnimento del ciclo inspiratorio al 25% del flusso di picco; PEEP e FiO2 per la saturazione di ossigeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O. Verrà utilizzata Smart CareTM come procedura completamente automatizzata.
Comparatore attivo: NAVA
Dispositivo: NAVA
Il livello NAVA corrisponde a un volume corrente medio mirato compreso tra 6 e 8 ml/kg; la pressione inspiratoria massima ≤40 cmH2O; il livello di Edi è stato aumentato di 0,2 cm/h2o/mcvolt, PEEP e FiO2 per saturazione di ossigeno SaO2 ≥92%, con PEEP ≥5 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di svezzamento
Lasso di tempo: entro 6 ore
tempo di svezzamento definito come il tempo dalla randomizzazione al successo dell'estubazione.
entro 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSWEAN and EIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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