Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja mechaniczna – odstawianie od piersi i tomografia impedancyjna klatki piersiowej

8 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Maria Vargas, Federico II University

Porównanie między zautomatyzowaną wentylacją wspomaganą ciśnieniowo, wentylacją wspomaganą zmiennym ciśnieniem i wentylacją ze wspomaganiem ciśnieniowym niezmiennym w okresie odstawiania od wentylacji mechanicznej

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena czasu odstawienia od wentylacji mechanicznej, porównując niezmienne PSV, zmienne PSV i Smart CareTM.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem porównującym zmienną, niezmienną wentylację wspomaganą ciśnieniem i Smart CareTM u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny, którzy mogą zostać odstawieni od piersi.

Celem pracy jest określenie czasu odzwyczajania od wentylacji mechanicznej dla każdej z wymienionych metod odzwyczajania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • czas trwania kontrolowanej wentylacji mechanicznej ≥ 24 godz
  • temperatura ≤ 39°C
  • hemoglobina ≥ 6 g/dl
  • stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdechowego - PaO2/FiO2≥150mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP)≤ 16 cmH2O
  • zdolność pacjenta do oddychania spontanicznego
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania
  • obwodowa choroba neurologiczna związana z upośledzeniem pompy oddechowej
  • choroba mięśni związana z upośledzeniem pompy oddechowej
  • niestabilna klatka piersiowa z paradoksalnym ruchem ściany klatki piersiowej
  • planowana operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 72 godzin
  • trudne drogi oddechowe lub intubacja
  • istniejąca tracheotomia przy przyjęciu na OIOM
  • oczekiwane przeżycie <72 godziny
  • domowa wentylacja mechaniczna lub przewlekła tlenoterapia
  • podejrzewana lub potwierdzona ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmienny PSV
Urządzenie: Zmienny PSV

Wspomaganie ciśnieniowe zapewnia docelową średnią objętość oddechową wynoszącą od 6 do 8 ml/kg; maksymalne ciśnienie wdechowe ≤40 cmH2O; wyzwalacz przepływu jest ustawiony na 2 l/min; wyłączenie cykli wdechowych przy 25% przepływu szczytowego; PEEP i FiO2 dla nasycenia tlenem SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O.

U pacjentów wentylowanych zmiennym PSV zmienność wspomagania ciśnieniowego jest możliwie największa (do 100%), nie przekraczając przy tym maksymalnego ciśnienia wdechowego określonego przez lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Konwencjonalny PSV
Urządzenie: Konwencjonalny PSV
Wspomaganie ciśnieniowe zapewnia docelową średnią objętość oddechową wynoszącą od 6 do 8 ml/kg; maksymalne ciśnienie wdechowe ≤40 cmH2O; wyzwalacz przepływu jest ustawiony na 2 l/min; wyłączenie cykli wdechowych przy 25% przepływu szczytowego; PEEP i FiO2 dla nasycenia tlenem SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O. Regulacja wspomagania ciśnieniowego do ekstubacji jest zgodna z tymi zasadami zarówno dla niezmiennych, jak i zmiennych grup PSV: wspomaganie ciśnieniowe jest stopniowo dostosowywane w przyrostach (lub przyrostach) od 0 do 5 cmH2O. PEEP zmniejsza się w krokach od 0 do 5 cmH2O; PEEP i FiO2 są dostosowywane w celu uzyskania SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O.
Aktywny komparator: Zautomatyzowane PSV
Urządzenie: Zautomatyzowane PSV
Wspomaganie ciśnieniowe zapewnia docelową średnią objętość oddechową wynoszącą od 6 do 8 ml/kg; maksymalne ciśnienie wdechowe ≤40 cmH2O; wyzwalacz przepływu jest ustawiony na 2 l/min; wyłączenie cykli wdechowych przy 25% przepływu szczytowego; PEEP i FiO2 dla nasycenia tlenem SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O.Smart CareTM jako całkowicie zautomatyzowana procedura zostanie zastosowana.
Aktywny komparator: NAWA
Urządzenie: NAWA
Poziom NAVA odpowiada docelowej średniej objętości oddechowej od 6 do 8 ml/kg; maksymalne ciśnienie wdechowe ≤40 cmH2O; poziom Edi zwiększano skokowo o 0,2 cm/h2o/mcwolt, PEEP i FiO2 dla nasycenia tlenem SaO2 ≥92%, przy PEEP ≥5 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas odsadzenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
czas odsadzenia definiowany jako czas od randomizacji do udanej ekstubacji.
w ciągu 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSWEAN and EIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienny PSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami