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MIcro STimulator Implantable Tibial Postérieur Vessie Hyperactive - 1 (OPTIMIST-1)

15 mai 2017 mis à jour par: BlueWind Medical

Sécurité et performances du système BlueWind RENOVA™ pour le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale (OAB) (OPTIMIST-1 - Hyperactive Bladder Posterior Tibial Implantable MIcro STimulator - 1)

Étude Interventionnelle, Prospective, Open Label

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Généralement, les sujets seront suivis à 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois après l'activation avec le système RENOVA.

L'étude se déroulera selon les phases suivantes :

  • Recrutement, évaluation de base et test de compatibilité : les sujets remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inscrits à l'essai. Les candidats à l'étude signeront un formulaire de consentement éclairé, rempliront un journal de miction standard de 3 jours, un questionnaire sur la qualité de vie et une évaluation globale de la réponse. Beck Depression Inventory II et des questionnaires généraux sur la qualité de vie seront complétés dans des zones géographiques sélectionnées. Les sujets éligibles à l'étude qui n'ont pas subi de traitement de stimulation du nerf tibial postérieur dans le passé subiront un test de compatibilité pour assurer une bonne conductivité nerveuse. Les données recueillies serviront de référence.
  • Implantation : Les patients ayant une réponse positive au test de compatibilité (ou qui ont reçu un traitement de stimulation du nerf tibial postérieur dans le passé) subiront une implantation unilatérale 4 ± 1 semaines après le recrutement avec le système BlueWind RENOVA. La réponse sensorielle/motrice peropératoire sera testée pour confirmer l'emplacement précis de l'implant.
  • Évaluation et activation des sensations : après une période de récupération d'environ 30 ± 7 jours, les sujets rempliront un bref journal de miction sur 3 jours et un questionnaire sur la qualité de vie. Une évaluation des sensations sera effectuée : les sujets subiront une séance de stimulation aiguë du tibia. nerf pour évaluer leur réaction sensorielle à la stimulation et le réglage des paramètres sera effectué en fonction de leurs sensations individuelles. Finalement, les patients seront formés pour le traitement à domicile du système. La thérapie sera administrée quotidiennement pendant au moins 30 minutes une fois par jour et au maximum 1 heure par jour (en 2 séances de 30 minutes), à la discrétion du médecin. Après l'activation de l'appareil, le patient remplira un bref journal de miction de 3 jours une fois par semaine jusqu'à la visite de suivi d'un mois.
  • Suivis (1, 2 et 3 mois après l'activation de l'appareil) : un journal de miction de 3 jours et un questionnaire sur la qualité de vie seront collectés (brèves journaux de 3 jours sur les visites de suivi de 1 et 2 mois ; et un journal mictionnel standard de 3 jours sur le suivi de 3 mois). L'évaluation de la réponse globale et l'inventaire de la dépression de Beck II seront collectés lors de la visite de suivi à 3 mois (inventaire de la dépression de Beck dans certaines zones géographiques). Les paramètres de stimulation seront vérifiés et ajustés selon les besoins en : (a) modifiant l'amplitude du courant ; et/ou (b) modification de la fréquence de stimulation ; et/ou modifier la largeur d'impulsion ; et/ou (c) modifier le nombre de séances de traitement quotidiennes. L'emplacement de la paresthésie sera enregistré lors de chacune des visites à la clinique. La visite à 2 mois sera effectuée par appel téléphonique pour évaluer l'état du patient. La visite à la clinique peut être suivie à la discrétion de l'équipe clinique.
  • Suivis continus : tous les sujets de l'essai subiront 4 visites supplémentaires (à 4, 6, 9 et 12 mois après l'activation du dispositif) jusqu'à la fin de l'étude lors de la visite de 12 mois. Semblable à la visite à 2 mois, la visite à 4 mois sera effectuée par appel téléphonique pour évaluer l'état du patient. La visite à la clinique peut être suivie à la discrétion de l'équipe clinique. Le journal des mictions sur trois jours, le questionnaire sur la qualité de vie, l'évaluation de la réponse globale et l'inventaire de la dépression de Beck II et les questionnaires généraux sur la qualité de vie (dans certaines zones géographiques) seront collectés à chacune de ces visites (à l'exception des visites à 4 et 9 mois dans lequel seul un journal de miction court de 3 jours sera collecté). Un questionnaire général sur la qualité de vie sera rempli lors de la visite de 12 mois dans les zones géographiques sélectionnées. Les paramètres de stimulation seront vérifiés et ajustés au besoin. L'emplacement de la paresthésie sera enregistré lors de chacune des visites à la clinique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé.
  2. Patient mentalement compétent avec la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Le patient accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi et est prêt à remplir complètement et avec précision les journaux et questionnaires de miction, et est prêt à passer les examens et tests requis.

  4. Patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale, notamment :

    • Fréquence urinaire supérieure ou égale à 8 mictions/24 heures et inférieure à 16 mictions/24 heures ET/OU
    • Incontinence urinaire par impériosité d'au moins 2 épisodes d'incontinence sur un journal mictionnel de 3 jours
  5. En cas d'utilisation, les patients doivent recevoir une dose stable d'antimuscariniques et/ou de bêta-3 agonistes adrénergiques pendant au moins 6 semaines avant l'inscription et accepter de ne pas modifier leur dose avant la visite de suivi de 3 mois.
  6. En cas d'utilisation, les patients doivent recevoir une dose stable d'antidépresseurs tricycliques et de Flomax pendant au moins 6 semaines avant l'inscription et accepter de ne pas modifier leur dose avant la visite de suivi de 3 mois.
  7. Patient ayant échoué aux traitements conservateurs après au moins 6 mois de traitement (c'est-à-dire modification du mode de vie - consommation de liquides, modification du comportement et traitement pharmacologique).
  8. Patients sans signe clinique de déficit sensitif moteur tibial.
  9. Patients avec un mécanisme sphinctérien compétent.
  10. Patients dont les voies urinaires supérieures fonctionnent normalement et sans insuffisance rénale.
  11. Circonférence de la jambe dans la plage de 20 à 30 cm au site d'implantation.
  12. Patients avec un journal mictionnel standard de 3 jours au départ.

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 90 derniers jours.
  2. Tout implant métallique ou autre dans la zone du site d'implantation de BlueWind RENOVA.
  3. Patients qui n'ont pas reçu de médicaments stables pour l'hyperactivité vésicale depuis au moins 6 semaines.
  4. Patients atteints de vessie neurogène.
  5. Les patients qui prennent des diurétiques.
  6. Patients ayant reçu des injections de toxine botulique au cours des 12 derniers mois.
  7. Les patients qui ont reçu ou reçoivent des thérapies de stimulation nerveuse pour le traitement OAB, y compris la stimulation du nerf sacré (et sont toujours implantés) ou la stimulation du nerf tibial postérieur (au cours des 3 derniers mois).
  8. Grossesse en cours ou tentative de tomber enceinte.
  9. Chirurgie antérieure de l'incontinence urinaire ou implantation de matériel de greffe artificielle.
  10. Toute chirurgie rachidienne ou génito-urinaire au cours des 6 derniers mois.
  11. Antécédents de résection abdomino-périnéale du rectum ou d'hystérectomie radicale (femme)/prostatectomie (homme).
  12. Limitations anatomiques cutanées, orthopédiques ou neurologiques qui empêchent l'implantation ou/et l'utilisation de l'appareil.
  13. Troubles de la douleur pelvienne.
  14. Incontinence d'effort évidente cliniquement démontrée, y compris l'incontinence mixte.
  15. Toute maladie ou trouble neurologique, y compris la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la neuropathie ou une blessure entraînant une neuropathie.
  16. Infection urinaire actuelle ou récurrente (3 infections ou plus au cours des 6 derniers mois) ou obstruction des voies urinaires telle qu'une hypertrophie bénigne de la prostate, un cancer, une sténose urétrale ou la présence de calculs urinaires.
  17. Histoire de la radiothérapie et de la chimiothérapie pelviennes.
  18. Diabète sévère non contrôlé.
  19. Patients prévoyant des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui ne sont pas autorisés dans l'étiquetage de l'appareil.
  20. Présence de cystocèle, entérocèle ou rectocèle de grade 2 ou plus.
  21. Patients ayant des antécédents documentés de réaction allergique à l'iridium de platine, au titane, à la zircone et au parylène.
  22. Un autre implant actif.
  23. Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Implantation du système de stimulation du nerf tibial RENOVA
Dispositif: Le système de stimulation du nerf tibial RENOVA
Les participants à l'étude seront implantés avec le système de stimulation du nerf tibial RENOVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 6 et 12 mois après l'activation
Incidence des événements indésirables graves (événements liés au système et/ou à la procédure)
6 et 12 mois après l'activation
Amélioration clinique de l'incontinence urinaire par impériosité
Délai: 3 mois après l'activation
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes de fuite par jour
3 mois après l'activation
Amélioration clinique de la fréquence urinaire
Délai: 3 mois après l'activation
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de mictions par jour
3 mois après l'activation
Amélioration clinique du degré d'urgence
Délai: 3 mois après l'activation
Changement par rapport au niveau de référence du degré d'urgence avant la miction
3 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes de fuite
Délai: 6 et 12 mois après l'activation
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes de fuite
6 et 12 mois après l'activation
Changement du nombre de vides
Délai: 6 et 12 mois après l'activation
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de mictions
6 et 12 mois après l'activation
Changement du degré d'urgence avant l'annulation
Délai: 6 et 12 mois après l'activation
Changement par rapport au niveau de référence du degré d'urgence avant la miction
6 et 12 mois après l'activation
Modification du nombre de tampons absorbants
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de tampons absorbants utilisés en raison de fuites/jour
3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement de volume annulé par annulation
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement par rapport à la ligne de base du volume annulé/vide
3, 6 et 12 mois après l'activation
Modification des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des épisodes de fuite
3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement de qualité de vie
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
3, 6 et 12 mois après l'activation
Modification de la réponse globale du patient au traitement
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation de la réponse mondiale
3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement des indices de dépression
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'activation
Changement par rapport à la ligne de base dans Beck Depression Inventory II
3, 6 et 12 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BlueWind Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G01-CLP-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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