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Implantierbarer MIcro-Stimulator für überaktive Blase in der posterioren Tibia - 1 (OPTIMIST-1)

15. Mai 2017 aktualisiert von: BlueWind Medical

Sicherheit und Leistung des BlueWind RENOVA™ Systems für die Behandlung von Patienten mit diagnostizierter überaktiver Blase (OAB) (OPTIMIST-1 – Overactive Bladder Posterior Tibia Implantable Micro STimulator – 1)

Interventionelle, prospektive Open-Label-Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen werden die Probanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung mit dem RENOVA-System nachbeobachtet.

Die Studie wird in folgenden Phasen durchgeführt:

  • Rekrutierung, Ausgangsbewertung und Kompatibilitätstest: Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Studienkandidaten unterschreiben eine Einverständniserklärung, führen ein standardmäßiges 3-Tage-Entleerungstagebuch, einen Fragebogen zur Lebensqualität und eine globale Bewertung des Ansprechens aus. Beck Depression Inventory II und Fragebögen zur allgemeinen Lebensqualität werden in ausgewählten Regionen ausgefüllt. Studienberechtigte Probanden, die in der Vergangenheit noch keine Behandlung mit der Stimulation des N. tibialis posterior erfahren haben, werden einem Kompatibilitätstest unterzogen, um die ordnungsgemäße Nervenleitfähigkeit sicherzustellen. Die gesammelten Daten dienen als Grundlage.
  • Implantation: Patienten mit positivem Ansprechen auf den Kompatibilitätstest (oder Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung zur Stimulation des Nervus tibialis posterior erhalten haben) werden 4 ± 1 Wochen nach der Rekrutierung mit dem BlueWind RENOVA-System einer unilateralen Implantation unterzogen. Die intraoperative sensorische/motorische Reaktion wird getestet, um die genaue Position des Implantats zu bestätigen.
  • Empfindungsbewertung und -aktivierung: Nach einer Erholungsphase von ungefähr 30 ± 7 Tagen führen die Probanden ein kurzes 3-tägiges Miktionstagebuch und einen Fragebogen zur Lebensqualität aus, und es wird eine Empfindungsbewertung durchgeführt: Die Probanden werden einer akuten Stimulationssitzung des Schienbeins unterzogen Nerv, um ihre sensorische Reaktion auf die Stimulation zu bewerten, und die Parametereinstellung wird entsprechend ihren individuellen Empfindungen durchgeführt. Schließlich werden die Patienten für die Behandlung mit dem System zu Hause geschult. Die Therapie wird täglich für mindestens 30 Minuten einmal täglich und maximal 1 Stunde pro Tag (in 2 Sitzungen von 30 Minuten) nach Ermessen des Arztes durchgeführt. Nach der Aktivierung des Geräts führt der Patient bis zum Nachsorgebesuch nach 1 Monat einmal pro Woche kurze 3-tägige Miktionstagebücher durch.
  • Nachsorge (1, 2 und 3 Monate nach der Geräteaktivierung): Ein 3-tägiges Miktionstagebuch und ein QoL-Fragebogen werden gesammelt (kurze 3-tägige Tagebücher zu 1- und 2-monatigen Nachsorgebesuchen; und ein 3-tägiges Standard-Miktionstagebuch zur 3-Monats-Nachsorge). Global Response Assessment und Beck Depression Inventory II werden beim 3-Monats-Follow-up-Besuch erhoben (Beck Depression Inventory in ausgewählten Regionen). Die Stimulationsparameter werden nach Bedarf überprüft und angepasst durch: (a) Ändern der Stromamplitude; und/oder (b) Ändern der Stimulationsfrequenz; und/oder Ändern der Impulsbreite; und/oder (c) Ändern der Anzahl der täglichen Behandlungssitzungen. Der Ort der Parästhesie wird bei jedem Klinikbesuch erfasst. Der Besuch nach 2 Monaten wird telefonisch durchgeführt, um den Zustand des Patienten zu beurteilen. Ein Klinikbesuch kann nach Ermessen des Klinikteams durchgeführt werden.
  • Fortgesetzte Nachsorge: Alle Probanden in der Studie werden bis zum Ende der Studie beim 12-Monats-Besuch 4 zusätzlichen Besuchen (4, 6, 9 und 12 Monate nach der Geräteaktivierung) unterzogen. Ähnlich wie beim Besuch nach 2 Monaten wird der Besuch nach 4 Monaten per Telefonanruf durchgeführt, um den Zustand des Patienten zu beurteilen. Ein Klinikbesuch kann nach Ermessen des Klinikteams durchgeführt werden. Bei jedem dieser Besuche (mit Ausnahme des 4- und 9-Monats-Besuchs in wofür nur ein 3-tägiges kurzes Miktionstagebuch erhoben wird). Der allgemeine Fragebogen zur Lebensqualität wird beim 12-Monats-Besuch in ausgewählten Regionen ausgefüllt. Die Stimulationsparameter werden überprüft und bei Bedarf angepasst. Der Ort der Parästhesie wird bei jedem Klinikbesuch erfasst

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patient, der geistig kompetent und in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Patient stimmt zu, an allen Folgeuntersuchungen teilzunehmen und ist bereit, Miktionstagebücher und Fragebögen vollständig und genau auszufüllen, und ist bereit, die erforderlichen Untersuchungen und Tests zu absolvieren.

  4. Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich:

    • Harnhäufigkeit größer oder gleich 8 Wasserlassen/24 Stunden und weniger als 16 Wasserlassen/24 Stunden UND/ODER
    • Dranginkontinenz von mindestens 2 Inkontinenzepisoden in einem 3-tägigen Miktionstagebuch
  5. Falls verwendet, sollten die Patienten mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis von Antimuskarinika und/oder Beta-3-adrenergen Agonisten erhalten und zustimmen, ihre Dosis bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch nicht zu ändern.
  6. Falls verwendet, sollten die Patienten mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis von trizyklischen Antidepressiva und Flomax erhalten und zustimmen, ihre Dosis bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch nicht zu ändern.
  7. Patienten, bei denen konservative Behandlungen nach mindestens 6 Behandlungsmonaten fehlgeschlagen sind (d. h. Änderung des Lebensstils (Flüssigkeitsverbrauch, Verhaltensänderung und pharmakologische Therapie).
  8. Patienten ohne klinische Anzeichen eines tibialen motorischen sensorischen Defizits.
  9. Patienten mit kompetentem Sphinktermechanismus.
  10. Patienten mit normal funktionierenden oberen Harnwegen und ohne Nierenversagen.
  11. Beinumfang im Bereich von 20-30 cm an der Implantationsstelle.
  12. Patienten mit einem standardmäßigen 3-tägigen Miktionstagebuch zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage.
  2. Jedes Metall- oder andere Implantat im Bereich der Implantationsstelle von BlueWind RENOVA.
  3. Patienten, die seit mindestens 6 Wochen keine stabilen OAB-Medikamente erhalten haben.
  4. Patienten mit neurogener Blase.
  5. Patienten, die Diuretika einnehmen.
  6. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben.
  7. Patienten, die Nervenstimulationstherapien zur OAB-Behandlung erhalten haben oder erhalten, einschließlich Sakralnervenstimulation (und immer noch implantiert) oder Posterior-Tibial-Nerv-Stimulation (während der letzten 3 Monate).
  8. Aktuelle Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden.
  9. Vorherige Harninkontinenzoperation oder Implantation von künstlichem Transplantatmaterial.
  10. Alle Wirbelsäulen- oder Urogenitaloperationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Frühere abdominoperineale Resektion des Rektums oder radikale Hysterektomie (weiblich)/Prostatektomie (männlich).
  12. Hautbedingte, orthopädische oder neurologische anatomische Einschränkungen, die eine Implantation und/oder Verwendung des Geräts ausschließen.
  13. Beckenschmerzerkrankungen.
  14. Offensichtliche, klinisch nachgewiesene echte Belastungsinkontinenz einschließlich gemischter Inkontinenz.
  15. Jede neurologische Erkrankung oder Störung, einschließlich Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose, Neuropathie oder Verletzung, die zu einer Neuropathie führt.
  16. Aktuelle oder wiederkehrende Harnwegsinfektion (3 oder mehr Infektionen in den letzten 6 Monaten) oder Harnwegsobstruktion wie gutartige Prostatahypertrophie, Krebs, Harnröhrenstriktur oder Vorhandensein von Harnsteinen.
  17. Geschichte der Strahlentherapie und Chemotherapie des Beckens.
  18. Schwerer unkontrollierter Diabetes.
  19. Patienten, die mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen rechnen, die in der Gerätekennzeichnung nicht erlaubt sind.
  20. Vorhandensein einer Zystozele, Enterozele oder Rektozele Grad 2 oder höher.
  21. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Platin, Iridium, Titan, Zirkonoxid und Parylene.
  22. Ein weiteres aktives Implantat.
  23. Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Implantation des RENOVA tibialen Nervenstimulationssystems
Gerät: Das RENOVA tibiale Nervenstimulationssystem
Den Studienteilnehmern wird das RENOVA Tibia-Nerv-Stimulationssystem implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (system- und/oder verfahrensbedingte Ereignisse)
6 und 12 Monate nach Aktivierung
Klinische Besserung bei Dranginkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der undichten Episoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate nach Aktivierung
Klinische Verbesserung der Harnfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der Hohlräume pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate nach Aktivierung
Klinische Verbesserung des Dringlichkeitsgrades
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Änderung des Dringlichkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert vor der Ungültigkeit
3 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der undichten Episoden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der undichten Episoden gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der Lücken
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der Hohlräume gegenüber der Grundlinie
6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung des Dringlichkeitsgrades vor Ungültigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung des Dringlichkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert vor der Ungültigkeit
6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der Saugeinlagen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der verwendeten Saugeinlagen aufgrund von Undichtigkeiten/Tag
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung des pro Hohlraum entleerten Volumens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung gegenüber der Grundlinie des entwerteten/ungültigen Volumens
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung des Schweregrads der Leckage-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der globalen Reaktion des Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des globalen Ansprechens
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der Depressionsindizes
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressionsinventar II
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BlueWind Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G01-CLP-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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