Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yliaktiivisen rakon takaosan sääriluun implantoitava mikro-STImulaattori - 1 (OPTIMIST-1)

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: BlueWind Medical

BlueWind RENOVA™ -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilaiden, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko (OAB) hoitoon (OPTIMIST-1 - Yliaktiivinen rakko takaosan sääriluun implantoitava mikrostimulaattori - 1)

Interventio-, tulevaisuus-, avoin tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä koehenkilöitä seurataan 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua RENOVA-järjestelmällä aktivoinnista.

Tutkimus suoritetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti:

  • Rekrytointi, lähtötilanteen arviointi ja yhteensopivuustesti: Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan kokeeseen. Tutkimukseen osallistuvat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, täyttävät tavallisen 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan, elämänlaatukyselyn ja maailmanlaajuisen vastausarvioinnin. Beck Depression Inventory II ja yleinen elämänlaatukyselyt täytetään valituilla maantieteellisillä alueilla. Tutkimuskelpoisille koehenkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet takasääriluun hermostimulaatiohoitoa, suoritetaan yhteensopivuustesti oikean hermonjohtavuuden varmistamiseksi. Kerätyt tiedot toimivat lähtökohtana.
  • Implantaatio: Potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen yhteensopivuustestiin (tai jotka ovat saaneet takasääriluun hermostimulaatiohoitoa aiemmin), implantoidaan yksipuolisesti 4±1 viikon kuluttua BlueWind RENOVA -järjestelmään ottamisesta. Leikkauksen sisäinen sensorinen/motorinen vaste testataan implantin tarkan sijainnin varmistamiseksi.
  • Sensaatioarviointi ja aktivointi: Noin 30±7 päivän toipumisjakson jälkeen koehenkilöt täyttävät lyhyen 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan ja elämänlaatukyselyn sekä aistimusarvioinnin: koehenkilöille suoritetaan akuutti sääriluun stimulaatio. hermo arvioida aistinvaraista reaktiota stimulaatioon ja parametrien asetus tehdään heidän yksilöllisten aistimistensa mukaan. Lopulta potilaat koulutetaan järjestelmälliseen kotihoitoon. Hoitoa annetaan päivittäin vähintään 30 minuuttia kerran päivässä ja enintään 1 tunti päivässä (kahdessa 30 minuutin jaksossa), lääkärin harkinnan mukaan. Laitteen aktivoinnin jälkeen potilas täyttää lyhyet 3 päivän tyhjennyspäiväkirjat kerran viikossa 1 kuukauden seurantakäyntiin asti.
  • Seuranta (1, 2 ja 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen): Kerätään 3 päivän tyhjennyspäiväkirja ja QoL-kysely (lyhyet 3 päivän päiväkirjat 1 ja 2 kuukauden seurantakäynneistä); ja 3 päivän normaali tyhjennyspäiväkirja 3 kuukauden seurannassa). Global Response Assessment ja Beck Depression Inventory II kerätään 3 kuukauden seurantakäynnillä (Beck Depression Inventory valituilla maantieteellisillä alueilla). Stimulaatioparametrit tarkistetaan ja säädetään tarpeen mukaan: (a) muuttamalla virran amplitudia; ja/tai (b) muutetaan stimulaatiotaajuutta; ja/tai pulssin leveyden muuttaminen; ja/tai (c) päivittäisten hoitokertojen lukumäärän muuttaminen. Parestesian sijainti kirjataan jokaisella klinikkakäynnillä. Käynti 2 kuukauden kohdalla tehdään puhelimitse potilaan tilan arvioimiseksi. Klinikkakäyntiä voidaan seurata kliinisen tiimin harkinnan mukaan.
  • Jatkuvat seurannat: Kaikille kokeen koehenkilöille tehdään 4 lisäkäyntiä (4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista) tutkimuksen loppuun asti 12 kuukauden käynnillä. Samalla tavalla kuin käynti 2 kuukauden kohdalla, käynti 4 kuukauden kohdalla tehdään puhelimitse potilaan tilan arvioimiseksi. Klinikkakäyntiä voidaan seurata kliinisen tiimin harkinnan mukaan. Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirja, elämänlaatukysely, Global Response Assessment -arviointi ja Beck Depression Inventory II sekä yleiset elämänlaatukyselyt (valituilta maantieteellisiltä alueilta) kerätään jokaisella vierailulla (paitsi 4 ja 9 kuukauden vierailu josta kerätään vain 3 päivän lyhyt tyhjennyspäiväkirja). Yleinen elämänlaatukysely täytetään 12 kuukauden vierailulla valituilla maantieteellisillä alueilla. Stimulaatioparametrit tarkistetaan ja niitä säädetään tarpeen mukaan. Parestesian sijainti kirjataan jokaisella klinikkakäynnillä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Potilas, joka on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Potilas suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin ja on valmis täyttämään täydellisesti ja tarkasti tyhjennyspäiväkirjat ja kyselylomakkeet sekä on valmis suorittamaan vaaditut tutkimukset ja testit.

  4. Potilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita, mukaan lukien:

    • Virtsaamistiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 onteloa/24 tuntia ja vähemmän kuin 16 onteloa/24 tuntia JA/TAI
    • Vähintään 2 inkontinenssijakson pakkoinkontinenssi 3 päivän virtsanpoistopäiväkirjassa
  5. Jos potilaita käytetään, heidän tulee olla vakaalla annoksella antimuskariinilääkkeitä ja/tai beeta-3-adrenergisiä agonisteja vähintään 6 viikon ajan ennen osallistumista, ja heidän tulee suostua olemaan muuttamatta annosta ennen 3 kuukauden seurantakäyntiä.
  6. Jos potilaita käytetään, heidän tulee olla vakaalla annoksella trisyklisiä masennuslääkkeitä ja Flomaxia vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee suostua olemaan muuttamatta annosta ennen kolmen kuukauden seurantakäyntiä.
  7. Potilas, jolle konservatiiviset hoidot ovat epäonnistuneet vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen (esim. elämäntapojen muuttaminen - nesteen kulutus, käyttäytymisen muuttaminen ja lääkehoito).
  8. Potilaat, joilla ei ole kliinistä näyttöä sääriluun motorisesta sensorisesta puutteesta.
  9. Potilaat, joilla on pätevä sulkijalihasmekanismi.
  10. Potilaat, joilla on normaalisti toimiva ylempi virtsatie ja joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
  11. Jalkojen ympärysmitta implantaatiokohdassa 20-30 cm.
  12. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa tavallinen 3 päivän tyhjennyspäiväkirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 90 päivän aikana.
  2. Mikä tahansa metalli tai muu implantti BlueWind RENOVA -istutuskohdan alueella.
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaita OAB-lääkkeitä vähintään 6 viikkoon.
  4. Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko.
  5. Potilaat, jotka käyttävät diureetteja.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeita viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat hermostimulaatiohoitoja OAB-hoitoon, mukaan lukien ristiluun hermostimulaatio (ja jotka ovat edelleen implantoituja) tai posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (viimeisten 3 kuukauden aikana).
  8. Nykyinen raskaus tai yrittää tulla raskaaksi.
  9. Aiempi virtsankarkailuleikkaus tai keinotekoisen siirteen istutus.
  10. Mikä tahansa selkärangan tai virtsaelimen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Edellinen peräsuolen abdominoperineaalinen resektio tai radikaali kohdun poisto (nainen) / eturauhasen poisto (mies).
  12. Iho-, ortopediset tai neurologiset anatomiset rajoitukset, jotka estävät implantoinnin ja/tai laitteen käytön.
  13. Lantion kipuhäiriöt.
  14. Ilmeisesti kliinisesti osoitettu aito stressiinkontinenssi mukaan lukien sekainkontinenssi.
  15. Mikä tahansa neurologinen sairaus tai häiriö, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, neuropatia tai neuropatiaan johtava vamma.
  16. Nykyinen tai toistuva virtsatieinfektio (3 tai useampia infektioita viimeisen 6 kuukauden aikana) tai virtsateiden tukkeuma, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, syöpä, virtsaputken ahtauma tai virtsakiven esiintyminen.
  17. Lantion sädehoidon ja kemoterapian historia.
  18. Vaikea hallitsematon diabetes.
  19. Potilaat, jotka odottavat magneettikuvaustutkimuksia (MRI), joita ei sallita laitemerkinnöissä.
  20. Kystokelen, enteroseleen tai rektocelen esiintyminen 2-asteella tai sitä korkeammalla.
  21. Potilaat, joilla on dokumentoitu allerginen vaste platinairidiumille, titaanille, zirkoniumoksidille ja paryleenille.
  22. Toinen aktiivinen implantti.
  23. Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
RENOVA-sääriluun hermostimulaatiojärjestelmän istutus
Laite: RENOVA sääriluun hermostimulaatiojärjestelmä
Tutkimukseen osallistujille implantoidaan RENOVA-sääriluun hermostimulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (järjestelmään ja/tai menettelyyn liittyvät tapahtumat)
6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Kliininen parannus pakkoinkontinenssissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötasosta vuotojaksojen määrässä päivässä
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Kliininen virtsaamistiheyden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos perustasosta tyhjien tilojen lukumäärässä päivässä
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Kliininen parannus kiireellisyyden asteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötasosta kiireellisyyden asteessa ennen mitätöintiä
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuotavien jaksojen määrässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vuotavien jaksojen määrässä
6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos perustasosta tyhjien tilojen lukumäärässä
6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos kiireellisyydessä ennen mitätöintiä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötasosta kiireellisyyden asteessa ennen mitätöintiä
6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos imukykyisten tyynyjen lukumäärässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötasosta käytettyjen imukykyisten tyynyjen lukumäärässä vuotamisen vuoksi/päivä
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Tilavuuden muutos mitätöity mitätöityä kohti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Tilavuus mitätöity/tyhjä
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos pakko-inkontinenssin jaksoissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vuotavien jaksojen vakavuuden suhteen
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos potilaan globaalissa vasteessa hoitoon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos perustasosta globaalissa vastausarvioinnissa
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos masennusindeksissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos Beck Depression Inventory II:n lähtötasosta
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BlueWind Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G01-CLP-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia