과민성 방광 후방 경골 이식형 마이크로 자극기 - 1 (OPTIMIST-1)
2017년 5월 15일 업데이트: BlueWind Medical
과민성 방광(OAB)으로 진단된 환자 치료를 위한 BlueWind RENOVA™ 시스템의 안전성 및 성능(OPTIMIST-1 - 과민성 방광 후방 경골 이식형 마이크로 자극기 - 1)
중재적, 전향적, 오픈 라벨 연구
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일반적으로 피험자는 RENOVA 시스템 활성화 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 추적됩니다.
연구는 다음 단계에 따라 수행됩니다.
- 모집, 기본 평가 및 적합성 테스트: 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 시험에 등록됩니다. 연구 후보자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 표준 3일 배뇨 일지, 삶의 질 설문지 및 전반적인 반응 평가를 완료합니다. Beck Depression Inventory II 및 일반적인 삶의 질 설문지는 선택된 지역에서 작성됩니다. 과거에 후방 경골 신경 자극 치료를 경험하지 않은 적격 피험자는 적절한 신경 전도성을 보장하기 위해 적합성 테스트를 받게 됩니다. 수집된 데이터는 기준선으로 사용됩니다.
- 이식: 적합성 테스트에 대해 긍정적인 반응을 보인 환자(또는 과거에 후방 경골 신경 자극 치료를 받은 환자)는 BlueWind RENOVA 시스템으로 모집한 후 4±1주에 편측 이식을 받게 됩니다. 임플란트의 정확한 위치를 확인하기 위해 수술 중 감각/운동 반응을 테스트합니다.
- 감각 평가 및 활성화: 약 30±7일의 회복 기간 후 피험자는 간단한 3일 배뇨 일지와 삶의 질 설문지를 작성하고 감각 평가를 실시합니다. 피험자는 경골에 대한 급성 자극 세션을 받게 됩니다. 자극에 대한 감각 반응을 평가하기 위한 신경과 파라미터 설정은 개별 감각에 따라 수행됩니다. 결국, 환자들은 시스템 가정 사용 치료를 위해 훈련을 받게 될 것입니다. 치료는 의사의 재량에 따라 하루에 최소 30분, 하루 최대 1시간(30분씩 2회)으로 매일 제공됩니다. 장치 활성화 후 환자는 1개월 후속 방문까지 일주일에 한 번 간단한 3일 배뇨 일지를 작성합니다.
- 후속 조치(장치 활성화 후 1개월, 2개월 및 3개월): 3일 배뇨 일기 및 QoL 설문지가 수집됩니다(1개월 및 2개월 후속 방문에 대한 간략한 3일 일지; 및 3개월 후속 조치에 대한 3일 표준 배뇨 일지). 전체 반응 평가 및 Beck 우울증 인벤토리 II는 3개월 후속 방문에서 수집됩니다(선택된 지역의 Beck 우울증 인벤토리). 자극 매개변수는 다음과 같이 필요에 따라 확인 및 조정됩니다. (a) 현재 진폭 변경; 및/또는 (b) 자극 주파수 변경; 및/또는 변화하는 펄스 폭; 및/또는 (c) 일일 치료 세션 수 변경. 각 진료소 방문 시 감각이상 위치를 기록합니다. 2개월에 방문하여 환자 상태를 평가하기 위해 전화로 방문합니다. 클리닉 방문은 임상 팀의 재량에 따를 수 있습니다.
- 지속적인 후속 조치: 시험의 모든 피험자는 12개월 방문에서 연구가 끝날 때까지 4번의 추가 방문(장치 활성화 후 4, 6, 9 및 12개월)을 받게 됩니다. 2개월차 방문과 유사하게 4개월차 방문은 전화통화로 환자의 상태를 평가합니다. 클리닉 방문은 임상 팀의 재량에 따를 수 있습니다. 3일 배뇨 일기, 삶의 질 설문지, 전반적인 반응 평가 및 Beck 우울증 목록 II 및 일반 삶의 질 설문지(선택된 지역에서)는 각 방문에서 수집됩니다(4개월 및 9개월 방문은 제외). 3일 단기 배뇨 일지만 수집됩니다). 일반적인 삶의 질 설문지는 선택된 지역에서 12개월 방문 시 완료됩니다. 자극 매개변수를 확인하고 필요에 따라 조정합니다. 각 진료소 방문 시 감각이상 위치를 기록합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자.
- 환자는 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 배뇨 일지 및 설문지를 완전하고 정확하게 작성할 의향이 있으며 필요한 검사 및 테스트를 완료할 의향이 있습니다.
다음과 같은 과민성 방광 증상이 있는 환자:
- 배뇨 빈도 8회/24시간 이상 및 16회 미만/24시간 및/또는
- 3일 배뇨일지에서 최소 2회 요실금 에피소드의 요절박 요실금
- 사용하는 경우, 환자는 등록 전 최소 6주 동안 항무스카린제 및/또는 베타-3 아드레날린 작용제를 안정적으로 복용해야 하며 3개월 추적 방문 시까지 복용량을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 사용하는 경우 환자는 등록 전 최소 6주 동안 삼환계 항우울제와 Flomax를 안정적으로 복용해야 하며 3개월 추적 방문 시까지 복용량을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 최소 6개월 이상의 치료 후 보존적 치료에 실패한 환자(즉, 생활 습관 수정-수액 섭취, 행동 수정 및 약물 요법).
- 경골 운동 감각 결손의 임상적 증거가 없는 환자.
- 유능한 괄약근 메커니즘을 가진 환자.
- 상부 요로가 정상적으로 기능하고 신부전이 없는 환자.
- 이식 부위의 다리 둘레는 20-30cm 범위입니다.
- 기준선에서 표준 3일 배뇨 일지를 가진 환자.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
- BlueWind RENOVA 이식 부위의 모든 금속 또는 기타 이식.
- 최소 6주 동안 안정적인 OAB 약물을 복용하지 않은 환자.
- 신경성 방광 환자.
- 이뇨제를 복용중인 환자.
- 지난 12개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받은 환자.
- Sacral Nerve Stimulation(및 아직 이식된 상태) 또는 후방 Tibial Nerve Stimulation(지난 3개월 동안)을 포함하여 OAB 치료를 위해 신경 자극 요법을 받았거나 받고 있는 환자.
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 이전의 요실금 수술 또는 인공 이식 재료 이식.
- 지난 6개월 이내에 척추 또는 비뇨생식기 수술.
- 직장의 이전 복부 회음 절제술 또는 근치 자궁 절제술(여성)/전립선 절제술(남성).
- 장치의 이식 또는/및 사용을 방해하는 피부, 정형외과 또는 신경학적 해부학적 제한.
- 골반 통증 장애.
- 혼합성 요실금을 포함하여 명백한 임상적으로 진정한 복압성 요실금이 입증되었습니다.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 신경병증 또는 신경병증을 유발하는 부상을 포함한 모든 신경학적 질병 또는 장애.
- 현재 또는 재발성 요로 감염(지난 6개월 동안 3회 이상 감염), 또는 양성 전립선 비대증, 암, 요도 협착 또는 요로 결석의 존재와 같은 요로 폐쇄.
- 골반 방사선 요법 및 화학 요법의 역사.
- 통제되지 않는 심각한 당뇨병.
- 기기 라벨링에서 허용되지 않는 자기 공명 영상(MRI) 검사를 예상하는 환자.
- 2등급 이상의 방광류, 장류 또는 직장류의 존재.
- 백금 이리듐, 티타늄, 지르코니아 및 파릴렌에 대한 알레르기 반응의 기록된 병력이 있는 환자.
- 또 다른 활성 임플란트.
- 수명이 1년 미만일 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
RENOVA 경골 신경 자극 시스템의 이식
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연구 참가자는 RENOVA 경골 신경 자극 시스템을 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생
기간: 활성화 후 6개월 및 12개월
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중대한 이상반응의 발생(시스템 및/또는 절차 관련 사건)
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활성화 후 6개월 및 12개월
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절박성 요실금의 임상적 개선
기간: 활성화 후 3개월
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일일 누출 에피소드 수의 기준선에서 변경
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활성화 후 3개월
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임상 개선 배뇨 빈도
기간: 활성화 후 3개월
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기준선에서 일별 공극 수의 변화
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활성화 후 3개월
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긴급도의 임상적 개선
기간: 활성화 후 3개월
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무효화 이전의 긴급도 기준선에서 변경
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활성화 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유출 에피소드 수의 변화
기간: 활성화 후 6개월 및 12개월
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누출 에피소드 수의 기준선에서 변경
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활성화 후 6개월 및 12개월
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보이드 수의 변화
기간: 활성화 후 6개월 및 12개월
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보이드 수의 기준선에서 변경
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활성화 후 6개월 및 12개월
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무효화 전 긴급도 변경
기간: 활성화 후 6개월 및 12개월
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무효화 이전의 긴급도 기준선에서 변경
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활성화 후 6개월 및 12개월
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흡수 패드 수의 변화
기간: 활성화 후 3, 6, 12개월
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누출/일로 인해 사용된 흡수 패드 수의 기준선에서 변경
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활성화 후 3, 6, 12개월
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보이드당 보이드 볼륨의 변화
기간: 활성화 후 3, 6, 12개월
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무효화/무효화 볼륨의 기준선에서 변경
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활성화 후 3, 6, 12개월
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절박성 요실금 에피소드의 변화
기간: 활성화 후 3, 6, 12개월
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누출 에피소드의 심각도 기준선에서 변경
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활성화 후 3, 6, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 활성화 후 3, 6, 12개월
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삶의 질 기준선에서 변화
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활성화 후 3, 6, 12개월
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치료에 대한 환자의 전반적 반응 변화
기간: 활성화 후 3, 6, 12개월
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글로벌 반응 평가의 기준선에서 변경
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활성화 후 3, 6, 12개월
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우울증 지수의 변화
기간: 활성화 후 3, 6, 12개월
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Beck Depression Inventory II의 기준선에서 변경
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활성화 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- G01-CLP-0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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