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Microstimolatore impiantabile nel tibiale posteriore della vescica iperattiva - 1 (OPTIMIST-1)

15 maggio 2017 aggiornato da: BlueWind Medical

Sicurezza e prestazioni del sistema BlueWind RENOVA™ per il trattamento di pazienti con diagnosi di vescica iperattiva (OAB) (OPTIMIST-1 - Microstimolatore impiantabile per vescica iperattiva tibiale posteriore - 1)

Studio interventistico, prospettico, in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Generalmente, i soggetti saranno seguiti a 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione con il sistema RENOVA.

Lo studio sarà condotto secondo le seguenti fasi:

  • Reclutamento, valutazione di base e test di compatibilità: i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio. I candidati allo studio firmeranno un modulo di consenso informato, compileranno un diario minzionale standard di 3 giorni, un questionario sulla qualità della vita e una valutazione della risposta globale. I questionari Beck Depression Inventory II e General quality of life saranno completati in aree geografiche selezionate. I soggetti idonei allo studio che non hanno subito in passato un trattamento di stimolazione del nervo tibiale posteriore saranno sottoposti a un test di compatibilità per garantire la corretta conduttività nervosa. I dati raccolti serviranno come riferimento.
  • Impianto: i pazienti con risposta positiva al test di compatibilità (o che hanno ricevuto in passato un trattamento di stimolazione del nervo tibiale posteriore) saranno sottoposti a impianto unilaterale 4±1 settimane dopo il reclutamento con il sistema BlueWind RENOVA. La risposta sensoriale/motoria intraoperatoria sarà testata per confermare la posizione precisa dell'impianto.
  • Valutazione e attivazione della sensazione: dopo un periodo di recupero di circa 30 ± 7 giorni, i soggetti completeranno un breve diario di svuotamento di 3 giorni e un questionario sulla qualità della vita e verrà condotta una valutazione della sensazione: i soggetti saranno sottoposti a una sessione di stimolazione acuta della tibia nervoso per valutare la loro reazione sensoriale alla stimolazione e l'impostazione dei parametri sarà eseguita in base alle loro sensazioni individuali. Alla fine, i pazienti saranno addestrati per il trattamento per uso domestico del sistema. La terapia verrà erogata quotidianamente per un minimo di 30 minuti una volta al giorno e un massimo di 1 ora al giorno (in 2 sessioni di 30 minuti), a discrezione del medico. Dopo l'attivazione del dispositivo, il paziente completerà i diari minzionali brevi di 3 giorni una volta alla settimana fino alla visita di follow-up di 1 mese.
  • Follow-up (1, 2 e 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo): Verranno raccolti un diario minzionale di 3 giorni e un questionario QoL (brevi diari di 3 giorni nelle visite di follow-up di 1 e 2 mesi; e un diario minzionale standard di 3 giorni al follow-up a 3 mesi). La valutazione della risposta globale e il Beck Depression Inventory II saranno raccolti durante la visita di follow-up a 3 mesi (Beck Depression Inventory in aree geografiche selezionate). I parametri di stimolazione saranno controllati e regolati secondo necessità: (a) modificando l'ampiezza della corrente; e/o (b) cambiare la frequenza di stimolazione; e/o modifica dell'ampiezza dell'impulso; e/o (c) modificare il numero di sessioni giornaliere di trattamento. La posizione della parestesia verrà registrata in ciascuna delle visite cliniche. La visita a 2 mesi verrà effettuata tramite telefonata per valutare lo stato del paziente. La visita clinica può essere seguita a discrezione del team clinico.
  • Follow-up continui: tutti i soggetti nello studio saranno sottoposti a 4 visite aggiuntive (a 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo) fino alla fine dello studio alla visita di 12 mesi. Analogamente alla visita a 2 mesi, la visita a 4 mesi verrà effettuata tramite telefonata per valutare lo stato del paziente. La visita clinica può essere seguita a discrezione del team clinico. Il diario minzionale di tre giorni, il questionario sulla qualità della vita, la valutazione della risposta globale e il Beck Depression Inventory II e i questionari generali sulla qualità della vita (in aree geografiche selezionate) saranno raccolti in ciascuna di tali visite (ad eccezione della visita di 4 e 9 mesi in che verrà raccolto solo un diario minzionale breve di 3 giorni). Il questionario generale sulla qualità della vita sarà completato durante la visita di 12 mesi in aree geografiche selezionate. I parametri di stimolazione saranno controllati e regolati secondo necessità. La posizione della parestesia verrà registrata in ciascuna delle visite cliniche

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Paziente mentalmente competente con la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  3. Il paziente accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up ed è disposto a compilare in modo completo e accurato diari e questionari di svuotamento ed è disposto a completare gli esami e i test richiesti.

  4. Pazienti con sintomi di vescica iperattiva tra cui:

    • Frequenza urinaria maggiore o uguale a 8 minzioni/24 ore e minore di 16 minzioni/24 ore E/O
    • Incontinenza da urgenza urinaria di almeno 2 episodi di incontinenza su un diario minzionale di 3 giorni
  5. Se utilizzato, i pazienti devono assumere una dose stabile di antimuscarinici e/o beta-3 agonisti adrenergici per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento e accettare di non modificare la dose fino alla visita di follow-up di 3 mesi.
  6. Se utilizzato, i pazienti devono assumere una dose stabile di antidepressivi triciclici e Flomax per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento e accettare di non modificare la dose fino alla visita di follow-up di 3 mesi.
  7. Paziente che ha fallito trattamenti conservativi dopo almeno 6 mesi di trattamento (es. modifica dello stile di vita (consumo di liquidi, modificazione del comportamento e terapia farmacologica).
  8. Pazienti senza evidenza clinica di un deficit sensitivo motorio tibiale.
  9. Pazienti con meccanismo sfinterico competente.
  10. Pazienti con tratto urinario superiore normalmente funzionante e senza insufficienza renale.
  11. Circonferenza della gamba compresa tra 20 e 30 cm nel sito di impianto.
  12. Pazienti con un diario minzionale standard di 3 giorni al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni.
  2. Qualsiasi metallo o altro impianto nell'area del sito di impianto BlueWind RENOVA.
  3. Pazienti che non hanno assunto farmaci OAB stabili per almeno 6 settimane.
  4. Pazienti con vescica neurogena.
  5. Pazienti che assumono diuretici.
  6. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 12 mesi.
  7. Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo terapie di stimolazione nervosa per il trattamento della rubrica fuori rete, inclusa la stimolazione del nervo sacrale (e sono ancora impiantate) o la stimolazione del nervo tibiale posteriore (negli ultimi 3 mesi).
  8. Gravidanza in corso o tentativo di rimanere incinta.
  9. Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria o impianto di materiale di innesto artificiale.
  10. Qualsiasi intervento chirurgico spinale o genitourinario negli ultimi 6 mesi.
  11. Precedente resezione addominoperineale del retto o isterectomia radicale (femminile)/prostatectomia (maschile).
  12. Limitazioni anatomiche cutanee, ortopediche o neurologiche che precludono l'impianto e/o l'uso del dispositivo.
  13. Disturbi del dolore pelvico.
  14. Incontinenza da stress genuina clinicamente dimostrata, inclusa l'incontinenza mista.
  15. Qualsiasi malattia o disturbo neurologico tra cui Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, neuropatia o lesione con conseguente neuropatia.
  16. Infezione del tratto urinario in corso o ricorrente (3 o più infezioni negli ultimi 6 mesi) o ostruzione del tratto urinario come ipertrofia prostatica benigna, cancro, stenosi uretrale o presenza di calcoli urinari.
  17. Storia di radioterapia pelvica e chemioterapia.
  18. Diabete grave non controllato.
  19. Pazienti che anticipano esami di risonanza magnetica (MRI) che non sono consentiti nell'etichettatura del dispositivo.
  20. Presenza di cistocele, enterocele o rettocele di grado 2 o superiore.
  21. Pazienti con una storia documentata di risposta allergica a platino iridio, titanio, zirconio e parylene.
  22. Un altro impianto attivo.
  23. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Impianto del sistema di stimolazione del nervo tibiale RENOVA
Dispositivo: Il sistema di stimolazione del nervo tibiale RENOVA
Ai partecipanti allo studio verrà impiantato il sistema di stimolazione del nervo tibiale RENOVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Incidenza di eventi avversi gravi (eventi correlati al sistema e/o alla procedura)
6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Miglioramento clinico dell'incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di perdite al giorno
3 mesi dopo l'attivazione
Miglioramento clinico frequenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale del numero di svuotamenti al giorno
3 mesi dopo l'attivazione
Miglioramento clinico del grado di urgenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale del grado di urgenza prima dell'annullamento
3 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di episodi che perdono
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale nel numero di episodi con perdite
6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione del numero di vuoti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale del numero di vuoti
6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Modifica del grado di urgenza prima dell'annullamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale del grado di urgenza prima dell'annullamento
6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Modifica del numero di assorbenti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale del numero di tamponi assorbenti utilizzati a causa di perdite/giorno
3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione del volume svuotato per vuoto
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale del volume annullato/annullato
3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale della gravità degli episodi di perdite
3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Cambiamento nella risposta globale del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale nella valutazione della risposta globale
3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione degli indici di depressione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale in Beck Depression Inventory II
3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BlueWind Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G01-CLP-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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