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Interventions d'exercice et de nutrition pendant la chimiothérapie

16 juillet 2019 mis à jour par: Ian Kleckner, University of Rochester

Une étude pilote de faisabilité sur les effets de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les circuits cérébraux intéroceptifs

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité pour lancer un programme de recherche visant à évaluer les effets de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (engourdissements, picotements et douleurs dans les mains et les pieds).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité pour aider à obtenir un financement externe pour une étude plus vaste visant à évaluer les effets de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI), qui est un effet secondaire douloureux et limitant la dose de la chimiothérapie pour lequel il n'existe aucun traitement établi. . Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé à deux bras chez 40 patients cancéreux recevant une chimiothérapie où le bras 1 correspond à 12 semaines d'exercice pendant la chimiothérapie et le bras 2 à 12 semaines d'éducation nutritionnelle (condition de contrôle) pendant la chimiothérapie. Les enquêteurs obtiendront des données sur la CIPN par le biais de rapports de patients et d'évaluations cliniques, ainsi que sur la douleur générale et des facteurs mécanistes hypothétiques qui pourraient aider à expliquer comment l'exercice peut traiter la CIPN ; ces facteurs comprennent des mesures de la fonction musculo-squelettique, cardiovasculaire, neuropsychologique et immunologique. Les principaux résultats sont liés à la possibilité d'identifier, de recruter et d'obtenir des données complètes des participants à la recherche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer non métastatique
  • Être naïf à la chimiothérapie
  • Être programmé pour recevoir une chimiothérapie induisant la CIPN pendant l'étude (platines, alcaloïdes de la pervenche, taxanes, thalidomide ou bortézomib) pendant la durée de l'intervention (12 semaines)
  • Signaler les symptômes de neuropathie périphérique au départ (gravité rapportée par le sujet de l'engourdissement et des picotements dans les mains/pieds d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10)
  • Être capable d'effectuer l'intervention d'exercice
  • Être capable de lire l'anglais
  • Avoir au moins 18 ans (pas de limite supérieure d'âge)
  • Être systématiquement droitier dans les activités quotidiennes pour assurer la cohérence dans le signalement de tout effet latéralisé de l'imagerie cérébrale
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une hormonothérapie pour leur cancer pendant l'étude
  • Être dans la phase active ou de maintenance du comportement d'exercice (c'est-à-dire que les sujets doivent être sédentaires)
  • Avoir des contre-indications pour l'IRM (pacemaker, implants métalliques, grossesse, etc. - notez que la plupart des port-a-caths sont sans danger pour l'IRM)
  • Avoir des limitations physiques (par exemple, cardiorespiratoires, orthopédiques, du système nerveux central) qui contre-indiquent la participation à des tests de condition physique physiologique maximale et à un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile d'intensité faible/modérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Exercice pour les patients atteints de cancer (EXCAP©®), développé par le Dr Karen Mustian, implique des instructions en face à face et une prescription pour un programme d'exercices de marche et de résistance progressifs à domicile.
Comportemental: Exercice EXCAP
12 semaines de marche à domicile et d'exercices de résistance
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de l'éducation nutritionnelle
L'éducation nutritionnelle (contrôle) implique autant de temps et d'attention que le bras d'exercice, mais le contenu couvre la nutrition pour les patients atteints de cancer et manque d'une prescription d'exercice.
Comportemental: Contrôle de l'éducation nutritionnelle
12 semaines de mise en œuvre de conseils alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dépistés éligibles
Délai: 12 semaines
Nombre de patients éligibles divisé par le nombre de patients dépistés
12 semaines
Pourcentage de patients éligibles qui ont consenti
Délai: 12 semaines
Nombre de patients consentants divisé par le nombre de patients approchés
12 semaines
Pourcentage de patients consentants qui terminent l'intervention d'exercice
Délai: 12 semaines
Nombre de patients dans le bras exercice qui améliorent les pas quotidiens divisé par le nombre de patients dans le bras exercice
12 semaines
Pourcentage de patients consentants qui complètent les mesures pré- et post-intervention de l'évaluation rapportée par le patient de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 12 semaines
Nombre de patients ayant rempli le questionnaire CIPN-20 pré- et post-intervention divisé par le nombre de patients ayant consenti (les deux bras)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RSRB00066046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés peuvent contacter le PI de l'étude avec des demandes de collaboration.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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