Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i interwencje żywieniowe podczas chemioterapii

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ian Kleckner, University of Rochester

Pilotażowe badanie wykonalności dotyczące wpływu ćwiczeń na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią i interoceptywne obwody mózgowe

Jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu zainicjowanie programu badawczego mającego na celu ocenę wpływu ćwiczeń na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (drętwienie, mrowienie i ból dłoni i stóp).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności, które ma pomóc w uzyskaniu finansowania zewnętrznego na większe badanie oceniające wpływ ćwiczeń na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), która jest ograniczającym dawkę i bolesnym skutkiem ubocznym chemioterapii, dla którego nie ma ustalonych metod leczenia . Badacze przeprowadzą dwuramienne randomizowane badanie kliniczne z udziałem 40 pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię, gdzie ramię 1 obejmuje 12 tygodni ćwiczeń podczas chemioterapii, a ramię 2 obejmuje 12 tygodni edukacji żywieniowej (warunek kontrolny) podczas chemioterapii. Badacze zdobędą dane na temat CIPN za pośrednictwem raportów pacjentów i ocen klinicznych, a także ogólnego bólu i hipotetycznych czynników mechanistycznych, które mogą pomóc wyjaśnić, w jaki sposób ćwiczenia mogą leczyć CIPN; czynniki te obejmują miary funkcji mięśniowo-szkieletowych, sercowo-naczyniowych, neuropsychologicznych i immunologicznych. Główne wyniki są związane z wykonalnością identyfikacji, rekrutacji i pozyskiwania pełnych danych od uczestników badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz raka bez przerzutów
  • Bądź naiwny w chemioterapii
  • Należy zaplanować chemioterapię indukującą CIPN podczas badania (platyny, alkaloidy barwinka, taksany, talidomid lub bortezomib) na czas trwania interwencji (12 tygodni)
  • Zgłaszać objawy neuropatii obwodowej na początku badania (zgłaszane przez pacjenta nasilenie drętwienia i mrowienia w dłoniach/stopach co najmniej 1 w skali 0-10)
  • Być w stanie wykonać interwencję ruchową
  • Umieć czytać po angielsku
  • Mieć ukończone 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Bądź konsekwentnie praworęczny w codziennych czynnościach, aby zachować spójność w zgłaszaniu wszelkich lateralizowanych efektów obrazowania mózgu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymać operację, radioterapię lub terapię hormonalną z powodu raka podczas badania
  • być w fazie aktywnej lub podtrzymującej zachowania związanego z ćwiczeniami (tj. osoby badane muszą prowadzić siedzący tryb życia)
  • Mieć przeciwwskazania do badania MRI (rozrusznik serca, metalowe implanty, ciąża itp. – należy pamiętać, że większość port-a-cath jest bezpieczna do skanowania MRI)
  • Mieć ograniczenia fizyczne (np. krążeniowo-oddechowe, ortopedyczne, ośrodkowy układ nerwowy), które przeciwwskazają do udziału w testach maksymalnej sprawności fizjologicznej oraz programie marszu w domu o niskiej lub umiarkowanej intensywności i progresywnym oporze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem (EXCAP©®), opracowane przez dr Karen Mustian, obejmują bezpośrednie instrukcje i receptę na progresywny marsz i program ćwiczeń oporowych w domu.
Behawioralne: Ćwiczenie EXCAP
12 tygodni chodzenia w domu i ćwiczeń oporowych
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola edukacji żywieniowej
Edukacja żywieniowa (kontrola) wymaga takiego samego czasu i uwagi, jak część ćwiczeniowa, ale treść obejmuje odżywianie pacjentów z rakiem i brakuje w niej zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Behawioralne: Kontrola edukacji żywieniowej
12 tygodni wdrażania wskazówek żywieniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba kwalifikujących się pacjentów podzielona przez liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
12 tygodni
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę pacjentów, do których się zwrócono
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję ruchową, wyraził zgodę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów w grupie ćwiczeń, u których nastąpiła poprawa liczby codziennych kroków, podzielona przez liczbę pacjentów w grupie ćwiczeń
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli przed- i pointerwencyjne pomiary oceny zgłaszanej przez pacjentów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz CIPN-20 przed i po interwencji podzielona przez liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę (obie grupy)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSRB00066046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zainteresowani badacze mogą kontaktować się z kierownikiem badania z prośbą o współpracę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami