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Intervenções de Exercício e Nutrição Durante a Quimioterapia

16 de julho de 2019 atualizado por: Ian Kleckner, University of Rochester

Um estudo piloto de viabilidade sobre os efeitos do exercício na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e nos circuitos cerebrais interoceptivos

Este é um estudo piloto de viabilidade para iniciar um programa de pesquisa para avaliar os efeitos do exercício na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (dormência, formigamento e dor nas mãos e pés).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade para ajudar a obter financiamento externo para um estudo maior para avaliar os efeitos do exercício na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC), que é um efeito colateral doloroso e limitador da dose da quimioterapia para o qual não há tratamentos estabelecidos . Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de dois braços em 40 pacientes com câncer recebendo quimioterapia, onde o braço 1 é de 12 semanas de exercícios durante a quimioterapia e o braço 2 é de 12 semanas de educação nutricional (condição de controle) durante a quimioterapia. Os investigadores obterão dados sobre CIPN por meio de relatórios de pacientes e avaliações clínicas, bem como dor geral e fatores mecanicistas hipotéticos que podem ajudar a explicar como o exercício pode tratar CIPN; esses fatores incluem medidas de função musculoesquelética, cardiovascular, neuropsicológica e imunológica. Os resultados primários estão relacionados à viabilidade de identificar, recrutar e obter dados completos dos participantes da pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer não metastático
  • Seja ingênuo da quimioterapia
  • Estar agendado para receber quimioterapia indutora de NPIQ durante o estudo (platina, alcaloides da vinca, taxanos, talidomida ou bortezomibe) durante a intervenção (12 semanas)
  • Relatar sintomas de neuropatia periférica no início do estudo (gravidade relatada pelo sujeito de dormência e formigamento nas mãos/pés de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10)
  • Ser capaz de realizar a intervenção do exercício
  • Ser capaz de ler inglês
  • Ter pelo menos 18 anos (sem limite máximo de idade)
  • Seja consistentemente destro nas atividades diárias para consistência ao relatar quaisquer efeitos lateralizados de imagens cerebrais
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Receber cirurgia, radiação ou terapia hormonal para o câncer durante o estudo
  • Estar no estágio ativo ou de manutenção do comportamento de exercício (ou seja, os indivíduos devem ser sedentários)
  • Têm contra-indicações para exames de ressonância magnética (marca-passo, implantes metálicos, gravidez, etc. - observe que a maioria dos port-a-caths são seguros para exames de ressonância magnética)
  • Têm limitações físicas (por exemplo, cardiorrespiratórias, ortopédicas, do sistema nervoso central) que contra-indicam a participação em testes de aptidão fisiológica máxima e em um programa de exercícios domiciliares de intensidade baixa/moderada e exercícios de resistência progressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercício
Exercício para Pacientes com Câncer (EXCAP©®), desenvolvido pela Dra. Karen Mustian, envolve instruções face a face e uma prescrição para um programa de exercícios de resistência e caminhada progressiva em casa.
Comportamental: Exercício EXCAP
12 semanas de caminhada em casa e exercícios de resistência
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de Educação Nutricional
A educação nutricional (controle) envolve o mesmo tempo e atenção que o braço do exercício, mas o conteúdo abrange a nutrição para pacientes com câncer e carece de uma prescrição de exercícios.
Comportamental: Controle de Educação Nutricional
12 semanas implementando dicas de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes rastreados que são elegíveis
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes elegíveis dividido pelo número de pacientes rastreados
12 semanas
Porcentagem de pacientes elegíveis que consentiram
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes consentidos dividido pelo número de pacientes abordados
12 semanas
Porcentagem de pacientes consentidos que concluíram a intervenção de exercícios
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes no braço de exercícios que melhoraram os passos diários dividido pelo número de pacientes no braço de exercícios
12 semanas
Porcentagem de pacientes consentidos que concluíram as medidas pré e pós-intervenção da avaliação relatada pelo paciente de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes que completaram o questionário CIPN-20 pré e pós-intervenção dividido pelo número de pacientes que consentiram (ambos os braços)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSRB00066046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores interessados ​​podem entrar em contato com o PI do estudo com pedidos de colaboração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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