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Intervenciones de ejercicio y nutrición durante la quimioterapia

16 de julio de 2019 actualizado por: Ian Kleckner, University of Rochester

Un estudio piloto de viabilidad sobre los efectos del ejercicio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia y el circuito cerebral interoceptivo

Este es un estudio piloto de factibilidad para iniciar un programa de investigación para evaluar los efectos del ejercicio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de factibilidad para ayudar a obtener financiamiento externo para un estudio más grande para evaluar los efectos del ejercicio sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), que es un efecto secundario doloroso y limitante de la dosis de la quimioterapia para el cual no existen tratamientos establecidos. . Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos en 40 pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, donde el Grupo 1 es de 12 semanas de ejercicio durante la quimioterapia y el Grupo 2 es de 12 semanas de educación nutricional (condición de control) durante la quimioterapia. Los investigadores obtendrán datos sobre la CIPN a través de informes de pacientes y evaluaciones clínicas, así como del dolor general y factores mecánicos hipotéticos que pueden ayudar a explicar cómo el ejercicio puede tratar la CIPN; estos factores incluyen medidas de la función musculoesquelética, cardiovascular, neuropsicológica e inmunológica. Los resultados primarios están relacionados con la viabilidad de identificar, reclutar y obtener datos completos de los participantes de la investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener cáncer no metastásico
  • Ser ingenuo de quimioterapia
  • Estar programado para recibir quimioterapia inductora de CIPN durante el estudio (platinos, alcaloides de la vinca, taxanos, talidomida o bortezomib) durante la duración de la intervención (12 semanas)
  • Informar los síntomas de neuropatía periférica al inicio del estudio (gravedad de entumecimiento y hormigueo en manos/pies informada por el sujeto de al menos 1 en una escala de 0 a 10)
  • Ser capaz de realizar la intervención de ejercicio.
  • Ser capaz de leer ingles
  • Tener al menos 18 años (sin límite máximo de edad)
  • Ser siempre diestro en las actividades diarias para ser coherente al informar cualquier efecto lateralizado de las imágenes cerebrales.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Recibir cirugía, radiación o terapia hormonal para su cáncer durante el estudio.
  • Estar en la etapa activa o de mantenimiento de la conducta de ejercicio (es decir, los sujetos deben ser sedentarios)
  • Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, implantes metálicos, embarazo, etc.; tenga en cuenta que la mayoría de los cateterismos portátiles son seguros para la resonancia magnética)
  • Tener limitaciones físicas (p. ej., cardiorrespiratorias, ortopédicas, del sistema nervioso central) que contraindiquen la participación en pruebas de estado físico fisiológico máximo y un programa de ejercicios de resistencia progresiva y caminatas en el hogar de intensidad baja o moderada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP©®), desarrollado por la Dra. Karen Mustian, incluye instrucción cara a cara y una receta para un programa de ejercicios de resistencia y caminatas progresivas en el hogar.
Conductual: Ejercicio EXCAP
12 semanas de caminatas en casa y ejercicios de resistencia
COMPARADOR_ACTIVO: Control de Educación Nutricional
La educación nutricional (control) involucra el mismo tiempo y atención que el brazo de ejercicio, pero el contenido cubre la nutrición para pacientes con cáncer y carece de una prescripción de ejercicio.
Conductual: Control de Educación Nutricional
12 semanas de implementación de consejos de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes evaluados que son elegibles
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes elegibles dividido por el número de pacientes examinados
12 semanas
Porcentaje de pacientes elegibles que están autorizados
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes consentidos dividido por número de pacientes abordados
12 semanas
Porcentaje de pacientes consentidos que completan la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes en el brazo de ejercicio que mejoran los pasos diarios dividido por el número de pacientes en el brazo de ejercicio
12 semanas
Porcentaje de pacientes que completaron las medidas previas y posteriores a la intervención de la evaluación informada por el paciente de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes que completaron el cuestionario CIPN-20 antes y después de la intervención dividido por el número de pacientes que dieron su consentimiento (ambos brazos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RSRB00066046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​pueden comunicarse con el IP del estudio con solicitudes de colaboración.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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