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Esercizio e interventi nutrizionali durante la chemioterapia

16 luglio 2019 aggiornato da: Ian Kleckner, University of Rochester

Uno studio pilota di fattibilità sugli effetti dell'esercizio sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e sui circuiti cerebrali interocettivi

Questo è uno studio pilota di fattibilità per avviare un programma di ricerca per valutare gli effetti dell'esercizio sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (intorpidimento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fattibilità per aiutare a ottenere finanziamenti esterni per uno studio più ampio per valutare gli effetti dell'esercizio sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN), che è un effetto collaterale dose-limitante e doloroso della chemioterapia per il quale non esistono trattamenti stabiliti . I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a due bracci su 40 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia in cui il braccio 1 è di 12 settimane di esercizio durante la chemioterapia e il braccio 2 è di 12 settimane di educazione nutrizionale (condizione di controllo) durante la chemioterapia. Gli investigatori acquisiranno dati sulla CIPN tramite segnalazioni di pazienti e valutazioni cliniche, nonché dolore generale e ipotetici fattori meccanicistici che possono aiutare a spiegare come l'esercizio fisico può trattare la CIPN; questi fattori includono misure della funzione muscoloscheletrica, cardiovascolare, neuropsicologica e immunologica. I risultati primari sono legati alla fattibilità dell'identificazione, del reclutamento e dell'ottenimento di dati completi dai partecipanti alla ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro non metastatico
  • Sii ingenuo alla chemioterapia
  • Essere programmato per ricevere la chemioterapia che induce CIPN durante lo studio (platini, alcaloidi della vinca, taxani, talidomide o bortezomib) per la durata dell'intervento (12 settimane)
  • Segnalare sintomi di neuropatia periferica al basale (gravità di intorpidimento e formicolio alle mani/ai piedi riferita dal soggetto di almeno 1 su una scala da 0 a 10)
  • Essere in grado di eseguire l'intervento dell'esercizio
  • Essere in grado di leggere l'inglese
  • Avere almeno 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Essere costantemente destrorsi nelle attività quotidiane per coerenza nel segnalare eventuali effetti lateralizzati dall'imaging cerebrale
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a intervento chirurgico, radioterapia o terapia ormonale per il cancro durante lo studio
  • Essere nella fase attiva o di mantenimento del comportamento di esercizio (ovvero, i soggetti devono essere sedentari)
  • Avere controindicazioni per la scansione MRI (pacemaker, protesi metalliche, gravidanza, ecc. - si noti che la maggior parte dei port-a-cath sono sicuri per la scansione MRI)
  • Avere limitazioni fisiche (ad es. Cardiorespiratorio, ortopedico, sistema nervoso centrale) che controindicano la partecipazione a test di massima forma fisica fisiologica e un programma di camminata domiciliare di intensità bassa/moderata e di esercizi di resistenza progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio
Esercizio per i malati di cancro (EXCAP©®), sviluppato dalla dott.ssa Karen Mustian, prevede istruzioni faccia a faccia e una prescrizione per un programma di esercizi di resistenza e camminata progressiva a casa.
Comportamentale: Esercizio EXCAP
12 settimane di camminata a casa e esercizi di resistenza
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'educazione alimentare
L'educazione nutrizionale (controllo) richiede lo stesso tempo e attenzione del braccio dell'esercizio, ma il contenuto copre l'alimentazione per i malati di cancro e manca una prescrizione di esercizi.
Comportamentale: Controllo dell'educazione alimentare
12 settimane di implementazione dei consigli alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a screening idonei
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti eleggibili diviso per il numero di pazienti sottoposti a screening
12 settimane
Percentuale di pazienti idonei che hanno acconsentito
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti acconsentiti diviso per numero di pazienti avvicinati
12 settimane
Percentuale di pazienti acconsentiti che completano l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti nel braccio di esercizio che migliorano i passi giornalieri diviso per il numero di pazienti nel braccio di esercizio
12 settimane
Percentuale di pazienti acconsentiti che completano le misure pre e post intervento della valutazione riferita dal paziente della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno completato il questionario CIPN-20 pre e post intervento diviso per il numero di pazienti che hanno acconsentito (entrambi i bracci)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSRB00066046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati possono contattare il PI dello studio con richieste di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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