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Bewegungs- und Ernährungsinterventionen während der Chemotherapie

16. Juli 2019 aktualisiert von: Ian Kleckner, University of Rochester

Eine Durchführbarkeits-Pilotstudie zu den Auswirkungen von Bewegung auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie und interozeptive Gehirnschaltkreise

Dies ist eine Durchführbarkeits-Pilotstudie zur Initiierung eines Forschungsprogramms zur Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen in Händen und Füßen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeits-Pilotstudie, die dazu beitragen soll, externe Mittel für eine größere Studie zu erhalten, um die Auswirkungen von Bewegung auf die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu bewerten, die eine dosisbegrenzende und schmerzhafte Nebenwirkung der Chemotherapie ist, für die es keine etablierten Behandlungen gibt . Die Forscher werden eine zweiarmige randomisierte klinische Studie an 40 Krebspatienten durchführen, die eine Chemotherapie erhalten, wobei Arm 1 12 Wochen Bewegung während der Chemotherapie und Arm 2 12 Wochen Ernährungserziehung (Kontrollbedingung) während der Chemotherapie umfasst. Die Forscher werden Daten über CIPN über Patientenberichte und klinische Bewertungen sowie über allgemeine Schmerzen und hypothetische mechanistische Faktoren sammeln, die helfen können, zu erklären, wie körperliche Betätigung CIPN behandeln kann; Zu diesen Faktoren gehören Messungen der muskuloskelettalen, kardiovaskulären, neuropsychologischen und immunologischen Funktion. Die primären Ergebnisse beziehen sich auf die Durchführbarkeit der Identifizierung, Rekrutierung und Beschaffung vollständiger Daten von Forschungsteilnehmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-metastasierenden Krebs haben
  • Seien Sie Chemotherapie-naiv
  • Während der Studie eine CIPN-induzierende Chemotherapie (Platine, Vinca-Alkaloide, Taxane, Thalidomid oder Bortezomib) für die Dauer der Intervention (12 Wochen) erhalten
  • Melden Sie Symptome einer peripheren Neuropathie zu Studienbeginn (vom Probanden berichteter Schweregrad von Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen / Füßen von mindestens 1 auf einer Skala von 0-10)
  • In der Lage sein, die Übungsintervention durchzuführen
  • Englisch lesen können
  • Mindestens 18 Jahre alt sein (keine Altersobergrenze)
  • Seien Sie bei täglichen Aktivitäten konsequent rechtshändig, um alle lateralisierten Auswirkungen der Bildgebung des Gehirns einheitlich zu melden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie während der Studie eine Operation, Bestrahlung oder Hormontherapie für ihren Krebs
  • In der aktiven oder Erhaltungsphase des Trainingsverhaltens sein (d. h. die Probanden müssen sesshaft sein)
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen haben (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft usw. – beachten Sie, dass die meisten Port-a-Caths für MRT-Untersuchungen sicher sind)
  • Haben Sie körperliche Einschränkungen (z. B. kardiorespiratorische, orthopädische, zentrale Nervensystem), die gegen die Teilnahme an maximalen physiologischen Fitnesstests und einem Heimprogramm für Gehen und progressives Widerstandstraining mit niedriger / mittlerer Intensität sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übung
Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®), entwickelt von Dr. Karen Mustian, umfasst persönliche Anweisungen und ein Rezept für ein progressives Geh- und Widerstandsübungsprogramm für zu Hause.
Verhalten: EXCAP-Übung
12 Wochen Geh- und Widerstandsübungen zu Hause
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle der Ernährungserziehung
Ernährungserziehung (Kontrolle) erfordert die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit wie der Übungsarm, aber der Inhalt deckt die Ernährung für Krebspatienten ab und es fehlt ein Übungsrezept.
Verhalten: Kontrolle der Ernährungserziehung
12 Wochen Ernährungstipps umsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gescreenten Patienten, die geeignet sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der geeigneten Patienten dividiert durch die Anzahl der gescreenten Patienten
12 Wochen
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die eingewilligt haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der eingewilligten Patienten dividiert durch die Anzahl der angesprochenen Patienten
12 Wochen
Prozent der Patienten, die die Übungsintervention abschließen, willigten ein
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten im Trainingsarm, die die täglichen Schritte verbessern, dividiert durch die Anzahl der Patienten im Trainingsarm
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die zugestimmt haben, die prä- und postinterventionelle Maßnahmen der patientenberichteten Beurteilung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die den CIPN-20-Fragebogen vor und nach der Intervention ausgefüllt haben, dividiert durch die Anzahl der Patienten mit Zustimmung (beide Arme)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB00066046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forschende können sich mit Kooperationsanfragen an den Studien-PI wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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