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Analyse métabolique pour le choix du traitement dans le diabète sucré gestationnel (MATCh-GDM)

6 novembre 2024 mis à jour par: Maisa N. Feghali, MD
Le diabète gestationnel (GDM) est un fardeau clinique et de santé publique important, affectant plus de 400 000 femmes enceintes aux États-Unis chaque année. Sans traitement adéquat, les femmes atteintes de DG et leurs nourrissons sont à risque de morbidité importante. Pour cette raison, les experts recommandent un traitement axé sur la normalisation de l'hyperglycémie pour améliorer les résultats. Cependant, les prestataires ont une capacité limitée à prédire quel traitement permettra d'atteindre les objectifs glycémiques. Cela se traduit par un choix basé sur les préférences du fournisseur et du patient et sur une approche par essais et erreurs, ce qui peut créer des retards dans le contrôle glycémique dans la courte fenêtre (8 à 10 semaines) entre le diagnostic et l'accouchement. La morbidité maternelle et fœtale peut être liée à une inadéquation entre la physiopathologie glycémique et le mécanisme d'action des hypoglycémiants. En fait, le DG est hétérogène, avec une résistance à l'insuline (IR) prédominante chez 50 %, un déficit de sécrétion d'insuline (ISD) chez 30 % et une combinaison des deux chez 20 % des femmes comme mécanismes sous-jacents de l'hyperglycémie. Cette variation de la physiopathologie du DG et des résultats cliniques soutient l'utilisation d'une approche de traitement individualisée. L'objectif global de ce projet est d'étudier une approche de traitement individualisé pour le DG où le traitement est basé sur le mécanisme du DG de chaque femme. L'étude utilisera le même traitement dans les deux bras, mais le choix du traitement différera en fonction du bras de l'étude (apparié ou non au mécanisme GDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Maisa N Feghali, MD
  • Numéro de téléphone: 4126414874
  • E-mail: feghalim@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au-delà de 24 semaines de gestation qui doivent subir un test de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale
  • Diabète prégestationnel
  • Diagnostic de DG sans OGTT de 3 heures
  • Gestation multifœtale
  • Traitement avec des stéroïdes non inhalés dans les 7 jours
  • Allergie au glyburide, à la metformine ou aux sulfamides
  • Antécédents pulmonaires sévères (nécessité pulmonaire d'oxygénothérapie ou traitement quotidien pour une bronchopneumopathie restrictive ou obstructive)
  • Hépatique (LFT supérieur à deux fois la plage normale supérieure)
  • Maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants subiront des conseils standard et se verront prescrire un traitement pour leur DG. Les traitements comprennent l'insuline, le glyburide et la metformine.
Médicament: Insuline
L'insuline sera utilisée pour le traitement du DG
Médicament: Glyburide
Le glyburide sera utilisé pour le traitement du DG
Médicament: Metformine
La metformine sera utilisée pour le traitement du DG
Comparateur actif: Traitement individualisé
Les participants suivront des conseils standard et seront jumelés à une thérapie en fonction de leur mécanisme de DG. Les traitements comprennent l'insuline, le glyburide et la metformine.
Médicament: Insuline
L'insuline sera utilisée pour le traitement du DG
Médicament: Glyburide
Le glyburide sera utilisé pour le traitement du DG
Médicament: Metformine
La metformine sera utilisée pour le traitement du DG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes éligibles, sélectionnées, inscrites et restant dans l'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Proportion de femmes éligibles, dépistées, inscrites et restant dans l'étude
À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Proportion de participants qui déclarent que les procédures de l'étude sont appropriées
Délai: À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Adéquation des procédures et des interventions de l'étude aux participants évaluées au moyen d'un entretien qualitatif individuel
À la fin des études, une moyenne de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: Livraison
Livraison
Proportion de participants présentant un mécanisme de GDM cohérent avant et après le début du traitement
Délai: 2 semaines après le début du traitement
2 semaines après le début du traitement
Proportion de femmes qui continuent de suivre le même traitement pendant l'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Contrôle de la glycémie maternelle
Délai: Livraison
> 50 % à jeun en dessous de 95 et 1 heure postprandiale < 140 pendant les 4 semaines précédant l'accouchement
Livraison
Proportion de participantes qui accouchent par césarienne primaire
Délai: Livraison
Livraison
Proportion de participantes ayant développé une maladie hypertensive pendant la grossesse
Délai: Livraison
Livraison
Masse corporelle maigre néonatale
Délai: Dans les 72 heures suivant la livraison
Dans les 72 heures suivant la livraison
Glycémie de cordon
Délai: Livraison
Livraison
Peptide C du sang de cordon
Délai: Livraison
Livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maisa N. Feghali, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO16100499
  • K23HD092893 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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