Метаболический анализ для выбора лечения гестационного сахарного диабета (MATCh-GDM)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Maisa N Feghali, MD
- Номер телефона: 4126414874
- Электронная почта: feghalim@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины со сроком беременности более 24 недель, которым назначен 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Критерий исключения:
- Аномалия плода
- Прегестационный диабет
- Диагностика ГСД без 3-часового ОГТТ
- Многоплодная беременность
- Лечение неингаляционными стероидами в течение 7 дней
- Аллергия на глибурид, метформин или сульфаниламид
- Тяжелая легочная анамнез в анамнезе (легочная потребность в кислородной терапии или ежедневном лечении рестриктивной обструктивной болезни легких)
- Печень (LFT более чем в два раза превышает верхний нормальный диапазон)
- Заболевание почек (креатинин сыворотки выше 1,2 мг/дл)
- История сердечной недостаточности или инфаркта миокарда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники пройдут стандартное консультирование и пропишут лечение ГСД.
Лечение включает инсулин, глибурид и метформин.
|
Инсулин будет использоваться для лечения ГСД
Глибурид будет использоваться для лечения ГСД
Метформин будет использоваться для лечения ГСД
|
|
Активный компаратор: Индивидуальное лечение
Участники пройдут стандартное консультирование и будут подобраны к терапии, основанной на их механизме ГСД.
Лечение включает инсулин, глибурид и метформин.
|
Инсулин будет использоваться для лечения ГСД
Глибурид будет использоваться для лечения ГСД
Метформин будет использоваться для лечения ГСД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, имеющих право на участие, прошедших скрининг, зачисленных и продолжающих участвовать в исследовании
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
|
Доля женщин, имеющих право на участие, прошедших скрининг, включенных в исследование и продолжающих участвовать в исследовании
|
По завершении исследования в среднем 16 недель
|
|
Доля участников, сообщивших о пригодности процедур исследования
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
|
Пригодность процедур исследования и вмешательств для участников оценивается посредством качественного интервью один на один.
|
По завершении исследования в среднем 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
|
Доля участников с постоянным механизмом ГСД до и после начала лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения
|
Через 2 недели после начала лечения
|
|
|
Доля женщин, которые продолжают получать то же лечение во время исследования
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
|
По завершении исследования в среднем 16 недель
|
|
|
Контроль уровня глюкозы у матери
Временное ограничение: Доставка
|
>50% натощак ниже 95 и через 1 час после еды <140 в течение 4 недель до родов
|
Доставка
|
|
Доля участниц, родивших путем первичного кесарева сечения
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
|
Доля участниц, у которых во время беременности развилась гипертоническая болезнь
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
|
Неонатальная тощая масса тела
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
|
В течение 72 часов с момента доставки
|
|
|
Глюкоза пуповинной крови
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
|
|
С-пептид пуповинной крови
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет
- Беременность у диабетиков
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
- Глибурид
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16100499
- K23HD092893 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .