Análise Metabólica para Escolha do Tratamento em Diabetes Mellitus Gestacional (MATCh-GDM)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Maisa N Feghali, MD
- Número de telefone: 4126414874
- E-mail: feghalim@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 24 semanas de gestação agendadas para um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas.
Critério de exclusão:
- anomalia fetal
- diabetes pré-gestacional
- Diagnóstico de DMG sem TOTG de 3 horas
- gestação multifetal
- Tratamento com esteroides não inalatórios em 7 dias
- Alergia a gliburida, metformina ou sulfa
- História de doença pulmonar grave (necessidade pulmonar de oxigenoterapia ou tratamento diário para doença pulmonar obstrutiva restritiva)
- Hepático (LFT maior que duas vezes a faixa normal superior)
- Doença renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL)
- História de insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes passarão por aconselhamento padrão e receberão a prescrição de um tratamento para o DMG.
Os tratamentos incluem insulina, gliburida e metformina.
|
Insulina será usada para tratamento de DMG
Gliburida será usada para tratamento de DMG
Metformina será usada para tratamento de DMG
|
|
Comparador Ativo: Tratamento Individualizado
Os participantes passarão por aconselhamento padrão e serão encaminhados para terapia com base em seu mecanismo GDM.
Os tratamentos incluem insulina, gliburida e metformina.
|
Insulina será usada para tratamento de DMG
Gliburida será usada para tratamento de DMG
Metformina será usada para tratamento de DMG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mulheres elegíveis, selecionadas, inscritas e que permanecem no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
|
Proporção de mulheres elegíveis, examinadas, inscritas e que permanecem no estudo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
|
|
Proporção de participantes que relatam adequação dos procedimentos do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
|
Adequação dos procedimentos e intervenções do estudo aos participantes avaliados por meio de entrevista qualitativa individual
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso ao nascer
Prazo: Entrega
|
Entrega
|
|
|
Proporção de participantes com mecanismo consistente de DMG antes e depois do início do tratamento
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
|
2 semanas após o início do tratamento
|
|
|
Proporção de mulheres que permanecem no mesmo tratamento durante o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
|
|
|
Controle de Glicose Materna
Prazo: Entrega
|
>50% em jejum abaixo de 95 e 1 hora pós-prandial < 140 durante as 4 semanas antes do parto
|
Entrega
|
|
Proporção de participantes que dão à luz por cesariana primária
Prazo: Entrega
|
Entrega
|
|
|
Proporção de participantes que desenvolveram doenças hipertensivas durante a gravidez
Prazo: Entrega
|
Entrega
|
|
|
Massa corporal magra neonatal
Prazo: Dentro de 72 horas após a entrega
|
Dentro de 72 horas após a entrega
|
|
|
Glicose no sangue do cordão umbilical
Prazo: Entrega
|
Entrega
|
|
|
Peptídeo C do sangue do cordão umbilical
Prazo: Entrega
|
Entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus
- Gravidez em diabéticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
- Gliburida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO16100499
- K23HD092893 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .