- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03029702
Analyse métabolique pour le choix du traitement dans le diabète sucré gestationnel (MATCh-GDM)
6 novembre 2024 mis à jour par: Maisa N. Feghali, MD
Le diabète gestationnel (GDM) est un fardeau clinique et de santé publique important, affectant plus de 400 000 femmes enceintes aux États-Unis chaque année.
Sans traitement adéquat, les femmes atteintes de DG et leurs nourrissons sont à risque de morbidité importante.
Pour cette raison, les experts recommandent un traitement axé sur la normalisation de l'hyperglycémie pour améliorer les résultats.
Cependant, les prestataires ont une capacité limitée à prédire quel traitement permettra d'atteindre les objectifs glycémiques.
Cela se traduit par un choix basé sur les préférences du fournisseur et du patient et sur une approche par essais et erreurs, ce qui peut créer des retards dans le contrôle glycémique dans la courte fenêtre (8 à 10 semaines) entre le diagnostic et l'accouchement.
La morbidité maternelle et fœtale peut être liée à une inadéquation entre la physiopathologie glycémique et le mécanisme d'action des hypoglycémiants.
En fait, le DG est hétérogène, avec une résistance à l'insuline (IR) prédominante chez 50 %, un déficit de sécrétion d'insuline (ISD) chez 30 % et une combinaison des deux chez 20 % des femmes comme mécanismes sous-jacents de l'hyperglycémie.
Cette variation de la physiopathologie du DG et des résultats cliniques soutient l'utilisation d'une approche de traitement individualisée.
L'objectif global de ce projet est d'étudier une approche de traitement individualisé pour le DG où le traitement est basé sur le mécanisme du DG de chaque femme.
L'étude utilisera le même traitement dans les deux bras, mais le choix du traitement différera en fonction du bras de l'étude (apparié ou non au mécanisme GDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au-delà de 24 semaines de gestation qui doivent subir un test de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures.
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale
- Diabète prégestationnel
- Diagnostic de DG sans OGTT de 3 heures
- Gestation multifœtale
- Traitement avec des stéroïdes non inhalés dans les 7 jours
- Allergie au glyburide, à la metformine ou aux sulfamides
- Antécédents pulmonaires sévères (nécessité pulmonaire d'oxygénothérapie ou traitement quotidien pour une bronchopneumopathie restrictive ou obstructive)
- Hépatique (LFT supérieur à deux fois la plage normale supérieure)
- Maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants subiront des conseils standard et se verront prescrire un traitement pour leur DG.
Les traitements comprennent l'insuline, le glyburide et la metformine.
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L'insuline sera utilisée pour le traitement du DG
Le glyburide sera utilisé pour le traitement du DG
La metformine sera utilisée pour le traitement du DG
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Comparateur actif: Traitement individualisé
Les participants suivront des conseils standard et seront jumelés à une thérapie en fonction de leur mécanisme de DG.
Les traitements comprennent l'insuline, le glyburide et la metformine.
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L'insuline sera utilisée pour le traitement du DG
Le glyburide sera utilisé pour le traitement du DG
La metformine sera utilisée pour le traitement du DG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes éligibles, sélectionnées, inscrites et restant dans l'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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Proportion de femmes éligibles, dépistées, inscrites et restant dans l'étude
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À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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Proportion de participants qui déclarent que les procédures de l'étude sont appropriées
Délai: À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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Adéquation des procédures et des interventions de l'étude aux participants évaluées au moyen d'un entretien qualitatif individuel
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À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: Livraison
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Livraison
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Proportion de participants présentant un mécanisme de GDM cohérent avant et après le début du traitement
Délai: 2 semaines après le début du traitement
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2 semaines après le début du traitement
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Proportion de femmes qui continuent de suivre le même traitement pendant l'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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À la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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Contrôle de la glycémie maternelle
Délai: Livraison
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> 50 % à jeun en dessous de 95 et 1 heure postprandiale < 140 pendant les 4 semaines précédant l'accouchement
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Livraison
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Proportion de participantes qui accouchent par césarienne primaire
Délai: Livraison
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Livraison
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Proportion de participantes ayant développé une maladie hypertensive pendant la grossesse
Délai: Livraison
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Livraison
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Masse corporelle maigre néonatale
Délai: Dans les 72 heures suivant la livraison
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Dans les 72 heures suivant la livraison
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Glycémie de cordon
Délai: Livraison
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Livraison
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Peptide C du sang de cordon
Délai: Livraison
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Livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimé)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète gestationnel
- Diabète sucré
- Grossesse chez les diabétiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
- Glyburide
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16100499
- K23HD092893 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .