Análisis metabólico para elección de tratamiento en diabetes mellitus gestacional (MATCh-GDM)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maisa N Feghali, MD
- Número de teléfono: 4126414874
- Correo electrónico: feghalim@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de más de 24 semanas de gestación que tienen programada una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas.
Criterio de exclusión:
- anomalía fetal
- diabetes pregestacional
- Diagnóstico de DMG sin OGTT de 3 horas
- gestación multifetal
- Tratamiento con esteroides no inhalados dentro de los 7 días
- Alergia a la gliburida, metformina o sulfa
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave (requerimiento pulmonar de oxigenoterapia o tratamiento diario por enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva)
- Hepático (LFT de más de dos veces del rango normal superior)
- Enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes se someterán a asesoramiento estándar y se les prescribirá un tratamiento para su DMG.
Los tratamientos incluyen insulina, gliburida y metformina.
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La insulina se utilizará para el tratamiento de DMG
La gliburida se usará para el tratamiento de la DMG
La metformina se utilizará para el tratamiento de la DMG
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Comparador activo: Tratamiento Individualizado
Los participantes recibirán asesoramiento estándar y serán emparejados con la terapia según su mecanismo de DMG.
Los tratamientos incluyen insulina, gliburida y metformina.
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La insulina se utilizará para el tratamiento de DMG
La gliburida se usará para el tratamiento de la DMG
La metformina se utilizará para el tratamiento de la DMG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que son elegibles, examinadas, inscritas y permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas.
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Proporción de mujeres que son elegibles, examinadas, inscritas y permanecen en el estudio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas.
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Proporción de participantes que informan la idoneidad de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas.
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Idoneidad de los procedimientos e intervenciones del estudio para los participantes evaluados mediante entrevista cualitativa individual
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Proporción de participantes con mecanismo consistente de DMG antes y después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
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2 semanas después del inicio del tratamiento
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Proporción de mujeres que permanecen con el mismo tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas.
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Control de glucosa materna
Periodo de tiempo: Entrega
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>50% en ayunas por debajo de 95 y 1 hora posprandial < 140 durante las 4 semanas previas al parto
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Entrega
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Proporción de participantes que dan a luz por cesárea primaria
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Proporción de participantes que desarrollaron enfermedades hipertensivas durante el embarazo
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Masa corporal magra neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
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Dentro de las 72 horas posteriores a la entrega
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Glucosa en sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Péptido C de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
- Embarazo en diabéticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
- Gliburida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO16100499
- K23HD092893 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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