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Stoffwechselanalyse für die Behandlungswahl bei Gestationsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)

6. November 2024 aktualisiert von: Maisa N. Feghali, MD
Gestationsdiabetes (GDM) ist eine erhebliche klinische und öffentliche Gesundheitsbelastung, von der jedes Jahr über 400.000 schwangere Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Ohne angemessene Behandlung besteht für Frauen mit GDM und ihre Säuglinge ein erhebliches Morbiditätsrisiko. Aus diesem Grund empfehlen Experten eine Behandlung, die sich auf die Normalisierung der Hyperglykämie konzentriert, um die Ergebnisse zu verbessern. Die Anbieter können jedoch nur begrenzt vorhersagen, mit welcher Behandlung die glykämischen Ziele erreicht werden. Dies führt zu einer Auswahl basierend auf den Präferenzen von Anbieter und Patient und einem Trial-and-Error-Ansatz, der zu Verzögerungen bei der glykämischen Kontrolle innerhalb des kurzen Zeitfensters (8-10 Wochen) zwischen Diagnose und Entbindung führen kann. Die mütterliche und fetale Morbidität kann mit einer Diskrepanz zwischen glykämischer Pathophysiologie und dem Wirkmechanismus von blutzuckersenkenden Mitteln zusammenhängen. Tatsächlich ist GDM heterogen, mit vorherrschender Insulinresistenz (IR) bei 50 %, Insulinsekretionsdefizit (ISD) bei 30 % und einer Kombination aus beidem bei 20 % der Frauen als zugrundeliegende Mechanismen der Hyperglykämie. Diese Variation in der GDM-Pathophysiologie und den klinischen Ergebnissen unterstützt die Verwendung eines individualisierten Behandlungsansatzes. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, einen individualisierten Behandlungsansatz für GDM zu untersuchen, bei dem die Behandlung auf dem GDM-Mechanismus jeder Frau basiert. Die Studie wird in beiden Armen die gleiche Behandlung anwenden, aber die Wahl der Behandlung unterscheidet sich je nach Studienarm (angepasst oder nicht angepasst an den GDM-Mechanismus).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen nach der 24. Schwangerschaftswoche, die für einen 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Fötale Anomalie
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • GDM-Diagnose ohne 3-Stunden-oGTT
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Behandlung mit nicht inhalativen Steroiden innerhalb von 7 Tagen
  • Allergie gegen Glyburid, Metformin oder Sulfa
  • Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (Lungenbedarf für Sauerstofftherapie oder tägliche Behandlung einer restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung)
  • Leber (LFT ist größer als das Zweifache des oberen Normalbereichs)
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin höher als 1,2 mg/dl).
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden einer Standardberatung unterzogen und erhalten eine Behandlung für ihren GDM. Behandlungen umfassen Insulin, Glyburid und Metformin.
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird für die GDM-Behandlung verwendet
Arzneimittel: Glyburid
Glyburide wird für die GDM-Behandlung verwendet
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird für die GDM-Behandlung verwendet
Aktiver Komparator: Individualisierte Behandlung
Die Teilnehmer werden einer Standardberatung unterzogen und auf der Grundlage ihres GDM-Mechanismus auf die Therapie abgestimmt. Behandlungen umfassen Insulin, Glyburid und Metformin.
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird für die GDM-Behandlung verwendet
Arzneimittel: Glyburid
Glyburide wird für die GDM-Behandlung verwendet
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird für die GDM-Behandlung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die für die Studie geeignet sind, überprüft werden, sich einschreiben und in der Studie bleiben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Anteil der Frauen, die geeignet, untersucht und eingeschrieben sind und in der Studie bleiben
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Eignung der Studienabläufe angeben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Die Eignung der Studienverfahren und Interventionen für die Teilnehmer wurde durch qualitative Einzelinterviews beurteilt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Die Zustellung
Die Zustellung
Anteil der Teilnehmer mit konsistentem GDM-Mechanismus vor und nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Frauen, die während des Studiums die gleiche Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 16 Wochen
Mütterliche Glukosekontrolle
Zeitfenster: Lieferung
>50 % Fasten unter 95 und 1 Stunde postprandial < 140 während der 4 Wochen vor der Entbindung
Lieferung
Anteil der Teilnehmer, die per primärem Kaiserschnitt entbinden
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anteil der Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft hypertensive Erkrankungen entwickelten
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Magere Körpermasse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Nabelschnurblutzucker
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Nabelschnurblut-C-Peptid
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maisa N. Feghali, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO16100499
  • K23HD092893 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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