Analisi metabolica per la scelta del trattamento nel diabete mellito gestazionale (MATCh-GDM)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maisa N Feghali, MD
- Numero di telefono: 4126414874
- Email: feghalim@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza oltre le 24 settimane di gestazione che devono sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore.
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale
- Diabete pregestazionale
- Diagnosi GDM senza OGTT di 3 ore
- Gestazione multifetale
- Trattamento con steroidi non inalatori entro 7 giorni
- Allergia a gliburide, metformina o sulfamidici
- Anamnesi di malattia polmonare grave (requisito polmonare per ossigenoterapia o trattamento quotidiano per broncopneumopatia restrittiva o ostruttiva)
- Epatico (LFT è maggiore di due volte il range normale superiore)
- Malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL).
- Storia di insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti saranno sottoposti a consulenza standard e verrà prescritto un trattamento per il loro GDM.
I trattamenti comprendono insulina, gliburide e metformina.
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L'insulina verrà utilizzata per il trattamento del GDM
Glyburide sarà utilizzato per il trattamento GDM
La metformina verrà utilizzata per il trattamento del GDM
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Comparatore attivo: Trattamento individualizzato
I partecipanti saranno sottoposti a consulenza standard e saranno abbinati alla terapia in base al loro meccanismo GDM.
I trattamenti comprendono insulina, gliburide e metformina.
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L'insulina verrà utilizzata per il trattamento del GDM
Glyburide sarà utilizzato per il trattamento GDM
La metformina verrà utilizzata per il trattamento del GDM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di donne idonee, sottoposte a screening, iscritte e rimaste nello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Proporzione di donne idonee, sottoposte a screening, arruolate e che rimangono nello studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Proporzione di partecipanti che segnalano l'idoneità delle procedure di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Idoneità delle procedure di studio e degli interventi ai partecipanti valutata attraverso un colloquio qualitativo individuale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Proporzione di partecipanti con meccanismo GDM coerente prima e dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
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2 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Proporzione di donne che mantengono lo stesso trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
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Controllo del glucosio materno
Lasso di tempo: Consegna
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>50% di digiuno sotto 95 e 1 ora postprandiale < 140 durante le 4 settimane prima del parto
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Consegna
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Proporzione di partecipanti che partoriscono mediante cesareo primario
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato malattie ipertensive in gravidanza
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Massa corporea magra neonatale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla consegna
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Entro 72 ore dalla consegna
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Glucosio nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Peptide C del sangue cordonale
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete, gestazionale
- Diabete mellito
- Gravidanza nei diabetici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
- Gliburide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO16100499
- K23HD092893 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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