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Effet de l'information sur les avantages et les inconvénients de la mammographie sur la prise de décision des femmes (InforMa)

2 avril 2021 mis à jour par: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

L'effet de recevoir des informations sur les avantages et les inconvénients du dépistage par mammographie sur la prise de décision des femmes

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de recevoir des informations sur les avantages et les inconvénients du dépistage par mammographie sur le choix éclairé, le conflit décisionnel, l'intention de participer au programme de détection précoce du cancer du sein (EDBCP) et la satisfaction. Le critère de jugement principal est un choix éclairé concernant le dépistage du cancer du sein (connaissance adéquate et cohérence entre les attitudes et les intentions). L'échantillon de participantes est composé de 400 femmes de Catalogne et des îles Canaries (Espagne) qui recevront leur première invitation à participer à l'EDBCP du Service de Santé Publique dans un délai de 2 à 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes sélectionnées recevront une lettre d'invitation avec des informations sur l'étude. Dans les 1 à 2 semaines suivantes, ils recevront un appel téléphonique pour confirmer qu'ils ont reçu la lettre par la poste et pour évaluer les critères d'inclusion. S'ils acceptent de participer à l'étude, un consentement éclairé leur sera demandé. Tous les participants recevront un premier questionnaire, l'enquête pré-intervention (10-15 minutes), via le web ou par courrier ordinaire. Des enquêteurs formés recueilleront les réponses par téléphone pour les femmes qui préfèrent cette méthode. Une fois l'enquête pré-intervention terminée, les femmes recevront le dépliant (intervention ou contrôle) par courrier ordinaire. Deux semaines plus tard, les participants seront recontactés pour recueillir le questionnaire post-intervention (15-20 minutes), via le web ou par téléphone. La participation aux examens mammographiques de l'EDBCP sera collectée dans le délai de trois mois suivant la lettre d'invitation correspondante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

49 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 49 à 50 ans qui - dans 2 à 4 mois - seront invitées à participer pour la première fois à l'EDBCP de l'Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelone), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Région Sanitaire de Lleida et les îles Canaries.
  • Les femmes ayant une faible littératie en santé seront incluses

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein
  • Difficulté à parler espagnol ou catalan
  • Déficience cognitive pour comprendre ou compléter les documents en fonction du jugement de l'intervieweur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aide à la décision
Les femmes du groupe d'intervention recevront une brochure contenant des informations détaillées sur les avantages (réduction de la mortalité par cancer du sein, traitements moins intensifs) et les inconvénients (résultats faux positifs et surdiagnostic).
Autre: Aide à la décision pour le dépistage du cancer du sein
Les femmes du groupe d'intervention recevront une brochure contenant des informations détaillées sur les avantages (réduction de la mortalité par cancer du sein, traitements moins intensifs) et les inconvénients (résultats faux positifs et surdiagnostic).
Comparateur actif: Contrôle
Les femmes du bras contrôle recevront un dépliant standard qui ne mentionne pas les méfaits et recommande d'accepter l'invitation à participer aux examens biennaux de l'EDBCP.
Autre: Brochure standard
Les femmes du bras contrôle recevront un dépliant standard qui ne mentionne pas les méfaits et recommande d'accepter l'invitation à participer aux examens biennaux de l'EDBCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix éclairé
Délai: Deux semaines après l'intervention
Le critère de jugement principal est un choix éclairé concernant le dépistage du cancer du sein (connaissance adéquate et cohérence entre les attitudes et les intentions). Voir Hersch 2015.
Deux semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes de dépistage du cancer du sein
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention
Intention de dépistage mammaire
Délai: Deux semaines après l'intervention et après avoir été invité à se faire dépister
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention et après avoir été invité à se faire dépister
Conflit décisionnel
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention
Confiance dans la décision prise
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention
Anxiété à propos de la participation au dépistage
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention
S'inquiéter du cancer du sein
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention
Regret anticipé
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention
Perspective temporelle
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention
Importance perçue des avantages/inconvénients du dépistage
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention
Risque perçu de cancer du sein
Délai: Deux semaines après l'intervention
Selon Hersch 2015
Deux semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PI14/00113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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