Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ informacji o korzyściach i szkodach wynikających z mammografii na podejmowanie decyzji przez kobiety (InforMa)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Wpływ otrzymywania informacji o korzyściach i szkodach przesiewowych badań mammograficznych na podejmowanie decyzji przez kobiety

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu otrzymania informacji o korzyściach i szkodach przesiewowych badań mammograficznych na świadomy wybór, konflikt decyzyjny, zamiar udziału w Programie Wczesnego Wykrywania Raka Piersi (EDBCP) oraz satysfakcję. Podstawowym rezultatem jest świadomy wybór badań przesiewowych piersi (odpowiednia wiedza i spójność postaw i intencji). Próba uczestniczek składa się z 400 kobiet z Katalonii i Wysp Kanaryjskich (Hiszpania), które otrzymają pierwsze zaproszenie do udziału w EDBCP Publicznej Służby Zdrowia w okresie 2-4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybrane kobiety otrzymają zaproszenie z informacją o badaniu. W ciągu następnych 1-2 tygodni otrzymają telefon w celu potwierdzenia otrzymania listu i oceny kryteriów włączenia. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy otrzymają pierwszy kwestionariusz, ankietę przedinterwencyjną (10-15 minut), za pośrednictwem strony internetowej lub tradycyjnej poczty. Przeszkoleni ankieterzy będą zbierać odpowiedzi telefonicznie dla kobiet, które preferują tę metodę. Po zakończeniu ankiety przedinterwencyjnej kobiety otrzymają pocztą ulotkę (interwencyjną lub kontrolną). Dwa tygodnie później z uczestnikami skontaktujemy się ponownie w celu zebrania ankiety pointerwencyjnej (15-20 minut), przez Internet lub telefonicznie. Udział w badaniach mammograficznych EDBCP będzie zbierany w ciągu trzech miesięcy od odpowiedniego zaproszenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

49 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 49-50 lat, które - za 2-4 miesiące - zostaną po raz pierwszy zaproszone do udziału w EDBCP Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcelona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Region zdrowia Lleida i Wyspy Kanaryjskie.
  • Uwzględnione zostaną kobiety o niskim poziomie świadomości zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka piersi
  • Trudności w mówieniu po hiszpańsku lub katalońsku
  • Upośledzenie funkcji poznawczych w celu zrozumienia lub uzupełnienia materiałów na podstawie oceny ankietera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Kobiety w ramieniu interwencyjnym otrzymają ulotkę ze szczegółowymi informacjami na temat korzyści (zmniejszenie śmiertelności z powodu raka piersi, mniej intensywne leczenie) i szkód (fałszywie dodatnie wyniki i nadmierna diagnoza).
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
Kobiety w ramieniu interwencyjnym otrzymają ulotkę ze szczegółowymi informacjami na temat korzyści (zmniejszenie śmiertelności z powodu raka piersi, mniej intensywne leczenie) i szkód (fałszywie dodatnie wyniki i nadmierna diagnoza).
Aktywny komparator: Kontrola
Kobiety w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową ulotkę, w której nie ma wzmianki o szkodliwości i zaleca się przyjęcie zaproszenia do udziału w odbywających się co dwa lata egzaminach EDBCP.
Inny: Standardowa ulotka
Kobiety w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową ulotkę, w której nie ma wzmianki o szkodliwości i zaleca się przyjęcie zaproszenia do udziału w odbywających się co dwa lata egzaminach EDBCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poinformowany wybór
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Podstawowym rezultatem jest świadomy wybór badań przesiewowych piersi (odpowiednia wiedza i spójność postaw i intencji). Patrz Hersch 2015.
Dwa tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy dotyczące badań przesiewowych piersi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji
Intencja badań przesiewowych piersi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji i po zaproszeniu na badanie przesiewowe
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji i po zaproszeniu na badanie przesiewowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji
Pewność podjętej decyzji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji
Niepokój związany z udziałem w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji
Martw się rakiem piersi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji
Przewidywany żal
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji
Perspektywa czasu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji
Postrzegane znaczenie korzyści / szkód wynikających z badań przesiewowych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji
Postrzegane ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
Według Herscha 2015 r
Dwa tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI14/00113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami