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Effetto delle informazioni sui benefici e sui danni della mammografia sul processo decisionale delle donne (InforMa)

2 aprile 2021 aggiornato da: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

L'effetto di ricevere informazioni sui benefici e sui danni dello screening mammografico sul processo decisionale delle donne

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della ricezione di informazioni sui benefici e sui danni dello screening mammografico sulla scelta informata, sul conflitto decisionale, sull'intenzione di partecipare al programma di diagnosi precoce del cancro al seno (EDBCP) e sulla soddisfazione. L'esito primario è la scelta informata sullo screening del seno (conoscenza adeguata e coerenza tra atteggiamenti e intenzioni). Il campione dei partecipanti è composto da 400 donne della Catalogna e delle Isole Canarie (Spagna) che riceveranno il loro primo invito a partecipare all'EDBCP del Servizio Sanitario Pubblico in un periodo di 2-4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne selezionate riceveranno una lettera di invito con informazioni sullo studio. Nelle successive 1-2 settimane riceveranno una telefonata per confermare di aver ricevuto la lettera spedita e per valutare i criteri di inclusione. Se accettano di partecipare allo studio, verrà loro richiesto il consenso informato. Tutti i partecipanti riceveranno un primo questionario, il sondaggio pre-intervento (10-15 minuti), via web o posta ordinaria. Intervistatori qualificati raccoglieranno le risposte per telefono per le donne che preferiscono questo metodo. Una volta completata l'indagine pre-intervento, le donne riceveranno il volantino (intervento o controllo) tramite posta ordinaria. Due settimane dopo, i partecipanti saranno ricontattati per raccogliere il sondaggio post-intervento (15-20 minuti), via web o telefonicamente. La partecipazione agli esami mammografici dell'EDBCP sarà raccolta nel trimestre successivo alla corrispondente lettera di invito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di 49-50 anni che - tra 2-4 mesi - saranno invitate a partecipare per la prima volta all'EDBCP dell'Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM, Barcellona), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Regione sanitaria di Lleida e Isole Canarie.
  • Saranno incluse le donne con scarsa alfabetizzazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro al seno
  • Difficoltà a parlare spagnolo o catalano
  • Compromissione cognitiva per comprendere o completare i materiali in base al giudizio dell'intervistatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto decisionale
Le donne nel braccio di intervento riceveranno un opuscolo con informazioni dettagliate sui benefici (riduzione della mortalità per cancro al seno, trattamenti meno intensivi) e sui danni (risultati falsi positivi e sovradiagnosi).
Altro: Aiuto decisionale per lo screening del cancro al seno
Le donne nel braccio di intervento riceveranno un opuscolo con informazioni dettagliate sui benefici (riduzione della mortalità per cancro al seno, trattamenti meno intensivi) e sui danni (risultati falsi positivi e sovradiagnosi).
Comparatore attivo: Controllo
Le donne nel braccio di controllo riceveranno un volantino standard che non menziona i danni e raccomanda di accettare l'invito a partecipare agli esami biennali dell'EDBCP.
Altro: Foglio ordinario
Le donne nel braccio di controllo riceveranno un volantino standard che non menziona i danni e raccomanda di accettare l'invito a partecipare agli esami biennali dell'EDBCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta informata
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
L'esito primario è la scelta informata sullo screening del seno (conoscenza adeguata e coerenza tra atteggiamenti e intenzioni). Vedi Hersh 2015.
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti di screening del seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Intenzione di screening del seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento e dopo essere stato invitato a essere proiettato
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento e dopo essere stato invitato a essere proiettato
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Fiducia nella decisione presa
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Ansia per la partecipazione allo screening
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Preoccuparsi per il cancro al seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Rimpianti anticipati
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Prospettiva temporale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Importanza percepita dei benefici/danni dello screening
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento
Rischio percepito di cancro al seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo Hersch 2015
Due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI14/00113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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