Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние информации о пользе и вреде маммографии на принятие женщинами решений (InforMa)

2 апреля 2021 г. обновлено: Montserrat Rue, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Влияние получения информации о пользе и вреде маммографического скрининга на принятие женщинами решений

Целью данного исследования является оценка влияния получения информации о пользе и вреде маммографического скрининга на осознанный выбор, конфликт решений, намерение участвовать в программе раннего выявления рака молочной железы (EDBCP) и удовлетворенность. Первичным результатом является информированный выбор в отношении скрининга молочных желез (адекватные знания и соответствие между установками и намерениями). Выборка участников состоит из 400 женщин из Каталонии и Канарских островов (Испания), которые получат свое первое приглашение для участия в EDBCP Службы общественного здравоохранения в течение 2-4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отобранные женщины получат письмо-приглашение с информацией об исследовании. В течение следующих 1-2 недель им позвонят, чтобы подтвердить, что они получили письмо по почте, и оценить критерии включения. Если они согласятся участвовать в исследовании, их попросят дать информированное согласие. Все участники получат первую анкету, предварительный опрос (10-15 минут) через Интернет или по обычной почте. Обученные интервьюеры будут собирать ответы по телефону для женщин, предпочитающих этот метод. После завершения опроса перед вмешательством женщины получат листовку (вмешательство или контроль) по обычной почте. Через две недели с участниками снова свяжутся для проведения опроса после вмешательства (15-20 минут) через Интернет или по телефону. Участие в маммографических экзаменах EDBCP будет собрано в течение трех месяцев после соответствующего письма-приглашения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25198
        • Lleida Biomedical Research Institute (IRBLLEIDA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 49 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 49-50 лет, которые через 2-4 месяца будут впервые приглашены для участия в EDBCP Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (IMIM, Барселона), ICO-Hospitalet (Hospitalet de Llobregat), Медицинский регион Лерида и Канарские острова.
  • Будут включены женщины с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья

Критерий исключения:

  • Предыдущая история рака молочной железы
  • Трудно говорить по-испански или по-каталонски
  • Когнитивные нарушения для понимания или завершения материалов на основе суждения интервьюера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Женщины в группе вмешательства получат брошюру с подробной информацией о преимуществах (снижение смертности от рака молочной железы, менее интенсивное лечение) и вреде (ложноположительные результаты и гипердиагностика).
Другой: Помощь в принятии решения о скрининге рака молочной железы
Женщины в группе вмешательства получат брошюру с подробной информацией о преимуществах (снижение смертности от рака молочной железы, менее интенсивное лечение) и вреде (ложноположительные результаты и гипердиагностика).
Активный компаратор: Контроль
Женщины в контрольной группе получат стандартную листовку, в которой не упоминается вред и рекомендуется принять приглашение для участия в экзаменах EDBCP, проводимых раз в два года.
Другой: Стандартный буклет
Женщины в контрольной группе получат стандартную листовку, в которой не упоминается вред и рекомендуется принять приглашение для участия в экзаменах EDBCP, проводимых раз в два года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осознанный выбор
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
Первичным результатом является информированный выбор в отношении скрининга молочных желез (адекватные знания и соответствие между установками и намерениями). См. Херш 2015.
Через две недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к скринингу груди
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства
Намерение скрининга груди
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства и после приглашения на скрининг
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства и после приглашения на скрининг
Конфликт решений
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства
Уверенность в принятом решении
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства
Беспокойство по поводу участия в скрининге
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства
Беспокойство о раке молочной железы
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства
Ожидаемое сожаление
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства
Временная перспектива
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства
Воспринимаемая важность пользы/вреда скрининга
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства
Предполагаемый риск рака молочной железы
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
По данным Херша 2015 г.
Через две недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut Català d'Oncologia
Hospital del Mar
Canary Islands Health Service

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Montserrat Rué, PhD, Universitat de Lleida-IRBLLEIDA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PI14/00113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками