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Prednisone dans les exacerbations pulmonaires de la fibrose kystique (PIPE)

27 juin 2024 mis à jour par: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Essai contrôlé randomisé sur la prednisone dans les exacerbations pulmonaires de la fibrose kystique

Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 5 ans de 7 jours de prednisone par voie orale chez des patients atteints de fibrose kystique (FK) recevant un traitement antibiotique intraveineux (IV) pour une exacerbation pulmonaire à l'Hospital for Sick Children et d'autres sous-sites d'étude à travers le Canada. L'intervention consistera en de la prednisone orale 2 mg/kg/jour (max 60 mg) divisée deux fois par jour pendant 7 jours en tant que traitement d'appoint pour les exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose qui n'ont pas récupéré leur volume expiratoire maximal initial en 1 seconde (FEV1) après 7 jours de traitement antibiotique IV. Le critère de jugement principal sera la proportion de sujets qui atteignent > 90 % de leur VEMS initial % prévu au jour 14 du traitement antibiotique IV pour une exacerbation pulmonaire dans chaque bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de mucoviscidose par dépistage néonatal ou au moins une caractéristique clinique de la mucoviscidose, ET (a) ou (b) comme suit :
  2. Chlorure de sueur documenté ≥ 60 mEq/L par iontophorèse quantitative à la pilocarpine
  3. Un génotype avec deux mutations identifiables causant la mucoviscidose
  4. Âge > 6 ans.
  5. Exacerbation pulmonaire aiguë traitée avec des antibiotiques IV comme précédemment défini Baisse relative de 10 % du VEMS par rapport au départ au moment de l'exacerbation
  6. Consentement éclairé du patient ou du parent/tuteur légal
  7. Capacité à effectuer de manière reproductible des tests de la fonction pulmonaire
  8. Capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments, y compris la capacité à prendre des gélules, des visites d'étude et des procédures d'étude telles que jugées par l'investigateur du site

Critère d'exclusion:

  1. Une culture des voies respiratoires positive pour Burkholderia cenocepacia dans les 12 mois précédant l'inscription
  2. Une culture des voies respiratoires positive pour Mycobacterium abscessus dans les 12 mois précédant l'inscription
  3. Traitement par corticostéroïdes IV ou oraux dans les 2 semaines suivant l'inscription ou du jour 0 au jour 7 de l'exacerbation pulmonaire
  4. Aspergillose bronchopulmonaire allergique active (ABPA) au moment de l'inscription, déterminée par le médecin traitant
  5. Exacerbation liée à l'asthme à l'inscription, telle que définie par le médecin traitant en fonction de symptômes cliniquement compatibles (par ex. respiration sifflante)
  6. Antécédents de nécrose avasculaire ou de fracture osseuse pathologique
  7. Hypertension non contrôlée avec atteinte des organes cibles
  8. Saignement gastro-intestinal actif
  9. Statut après une transplantation pulmonaire ou d'un autre organe
  10. Grossesse
  11. Intolérance au lactose (contenu dans le placebo)
  12. Sur Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) au moment de l'exacerbation
  13. Utilisation de drogues expérimentales dans les 30 jours précédant la visite d'inscription
  14. Résultats physiques qui compromettraient la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Placebo
Médicament: Placebos
Placebo
Comparateur actif: Traitement
Prednisone
Médicament: Prednisone
prednisone orale pendant 7 jours lors d'une exacerbation pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la fonction pulmonaire
Délai: A 14 jours d'antibiothérapie
La proportion de sujets qui atteignent > 90 % de leur VEMS initial % prévu au jour 14 du traitement antibiotique IV pour un PEx dans chaque bras de traitement.
A 14 jours d'antibiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération de la fonction pulmonaire lors de la visite de suivi
Délai: 1 mois de suivi
La proportion de sujets qui atteignent > 90 % de leur VEMS initial % prédit
1 mois de suivi
changement dans les tests de la fonction pulmonaire
Délai: aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
changement dans les tests de la fonction pulmonaire
aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
qualité de vie mesurée par le questionnaire CFQ-R
Délai: aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
qualité de vie
aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
qualité de vie mesurée par CF Respiratory Symptom Diary
Délai: aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
qualité de vie
aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 100 semaines
durée d'hospitalisation
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 100 semaines
délai d'exacerbation pulmonaire ultérieure
Délai: 1 an de suivi
délai d'exacerbation pulmonaire ultérieure
1 an de suivi
nombre d'événements indésirables
Délai: Au jour 14 de l'antibiothérapie et 1 mois de suivi
nombre d'événements indésirables
Au jour 14 de l'antibiothérapie et 1 mois de suivi
modification des marqueurs inflammatoires des expectorations
Délai: aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
modification des marqueurs inflammatoires des expectorations
aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
modification des marqueurs inflammatoires sériques
Délai: aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
modification des marqueurs inflammatoires sériques
aux jours 7, 14 et 1 mois de suivi
Durée du traitement antibiotique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 100 semaines
Durée du traitement antibiotique
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REB1000053825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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