Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison ved lungeeksacerbasjoner av cystisk fibrose (PIPE)

27. juni 2024 oppdatert av: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomisert kontrollert utprøving av prednison ved lungeeksaserbasjoner av cystisk fibrose

Dette vil være en 5-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 7 dager med oral prednison hos pasienter med cystisk fibrose (CF) som får intravenøs (IV) antibiotikabehandling for en lungeforverring ved sykehuset for syke barn og andre understeder for studien. over hele Canada. Intervensjonen vil være oral prednison 2 mg/kg/dag (maks. 60 mg) fordelt to ganger daglig i 7 dager som tilleggsbehandling for lungeeksaserbasjoner hos CF-pasienter som ikke har gjenvunnet baseline tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 7 dager med IV antibiotikabehandling. Det primære resultatet vil være andelen av forsøkspersonene som oppnår >90 % av sin baseline FEV1 % spådd på dag 14 av IV antibiotikabehandling for en pulmonal eksaserbasjon i hver behandlingsarm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CF ved nyfødtscreening eller minst ett klinisk trekk ved CF, OG enten (a) eller (b) som følger:
  2. Et dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese
  3. En genotype med to identifiserbare CF-forårsakende mutasjoner
  4. Alder > 6 år gammel.
  5. Akutt lungeforverring behandlet med IV-antibiotika som tidligere definert 10 % relativt fall i FEV1 fra baseline på tidspunktet for eksacerbasjon
  6. Informert samtykke fra pasient eller forelder/verge
  7. Evne til reproduserbart å utføre lungefunksjonstesting
  8. Evne til å overholde medisinbruk, inkludert evnen til å ta kapsler, studiebesøk og studieprosedyrer som bedømt av stedets etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  1. En luftveiskultur positiv for Burkholderia cenocepacia i de 12 månedene før påmelding
  2. En luftveiskultur positiv for Mycobacterium abcessus i de 12 månedene før registrering
  3. Behandling med IV eller orale kortikosteroider innen 2 uker etter påmelding eller fra dag 0-dag 7 av lungeeksaserbasjonen
  4. Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) på tidspunktet for påmelding som bestemt av behandlende lege
  5. Astma-relatert forverring ved registrering som definert av behandlende lege basert på klinisk kompatible symptomer (f. hvesing)
  6. Anamnese med avaskulær nekrose eller patologisk benbrudd
  7. Ukontrollert hypertensjon med endeorganskade
  8. Aktiv gastrointestinal blødning
  9. Status etter lunge- eller annen organtransplantasjon
  10. Svangerskap
  11. Laktoseintoleranse (finnes i placebo)
  12. På Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) på tidspunktet for eksacerbasjon
  13. Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager før påmeldingsbesøk
  14. Fysiske funn som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene som bestemt av stedets etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Behandling
Prednison
Legemiddel: Prednison
oral prednison i 7 dager under pulmonal eksacerbasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av lungefunksjon
Tidsramme: Ved 14 dager med antibiotikabehandling
Andelen av forsøkspersoner som oppnår >90 % av baseline-FEV1 % spådd på dag 14 av IV-antibiotisk behandling for en PEx i hver behandlingsarm.
Ved 14 dager med antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjonsgjenoppretting ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Andelen av forsøkspersoner som oppnår >90 % av sin baseline FEV1 % predikert
1 måneds oppfølging
endring i lungefunksjonstesting
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
endring i lungefunksjonstesting
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
livskvalitet målt med CFQ-R spørreskjema
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
livskvalitet
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
livskvalitet målt ved CF Respiratory Symptom Diary
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
livskvalitet
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 100 uker
lengden på sykehusinnleggelsen
Gjennom studiegjennomføring, inntil 100 uker
tid til påfølgende lungeeksaserbasjon
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
tid til påfølgende lungeeksaserbasjon
1 års oppfølgingstid
antall uønskede hendelser
Tidsramme: På dag dag 14 med antibiotikabehandling og 1 måneds oppfølging
antall uønskede hendelser
På dag dag 14 med antibiotikabehandling og 1 måneds oppfølging
endring i sputum inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
endring i sputum inflammatoriske markører
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
endring i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
endring i serum inflammatoriske markører
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 100 uker
Varighet av antibiotikabehandling
Gjennom studiegjennomføring, inntil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB1000053825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger