Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон при муковисцидозе при обострениях легких (PIPE)

27 июня 2024 г. обновлено: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контролируемое исследование преднизолона при обострениях муковисцидоза в легких

Это будет 5-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 7-дневного перорального приема преднизолона у пациентов с муковисцидозом (МВ), получающих внутривенное (в/в) лечение антибиотиками по поводу легочного обострения в Больнице для больных детей и других исследовательских подразделениях. по Канаде. Вмешательство будет заключаться в пероральном приеме преднизолона в дозе 2 мг/кг/день (максимум 60 мг) два раза в день в течение 7 дней в качестве дополнительной терапии легочных обострений у пациентов с муковисцидозом, у которых не восстановился исходный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 7 дней. дней внутривенного лечения антибиотиками. Первичным результатом будет доля субъектов, достигших >90% своего исходного ОФВ1%, прогнозируемого на 14-й день лечения внутривенным введением антибиотиков по поводу легочного обострения в каждой группе лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Valerie Waters, MD
  • Номер телефона: 204541 416-813-7654
  • Электронная почта: valerie.waters@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз МВ путем скрининга новорожденных или по крайней мере одного клинического признака МВ, И либо (a), либо (b) следующим образом:
  2. Документально подтвержденный уровень хлоридов пота ≥ 60 мЭкв/л при количественном ионтофорезе пилокарпина
  3. Генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, вызывающими муковисцидоз.
  4. Возраст > 6 лет.
  5. Острое легочное обострение, леченное внутривенными антибиотиками, как определено ранее Относительное снижение ОФВ1 на 10% от исходного уровня во время обострения
  6. Информированное согласие пациента или родителя/законного опекуна
  7. Возможность воспроизводимо выполнять тестирование функции легких
  8. Способность соблюдать правила использования лекарств, включая возможность принимать капсулы, учебные визиты и исследовательские процедуры по оценке исследователя на месте

Критерий исключения:

  1. Положительная культура дыхательных путей на Burkholderia cenocepacia за 12 месяцев до регистрации
  2. Положительная культура дыхательных путей на Mycobacterium abscessus за 12 месяцев до включения в исследование
  3. Лечение внутривенными или пероральными кортикостероидами в течение 2 недель после включения или с 0-го по 7-й день обострения легочного заболевания.
  4. Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) на момент включения в исследование по определению лечащего врача
  5. Связанное с астмой обострение при включении в исследование по определению лечащего врача на основании клинически совместимых симптомов (например, хрипеть)
  6. История аваскулярного некроза или патологического перелома кости
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия с поражением органов-мишеней
  8. Активное желудочно-кишечное кровотечение
  9. Состояние после трансплантации легких или других органов
  10. Беременность
  11. Непереносимость лактозы (содержится в плацебо)
  12. На Люмакафтор-Ивакафтор (Оркамби) в период обострения
  13. Исследовательское употребление наркотиков в течение 30 дней до визита для регистрации
  14. Физические данные, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования, как это определено исследователем на месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Уход
Преднизолон
Лекарство: Преднизолон
пероральный преднизолон в течение 7 дней во время легочного обострения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции легких
Временное ограничение: На 14-й день антибактериальной терапии
Доля субъектов, достигших >90% исходного ОФВ1%, прогнозируемого на 14-й день внутривенного лечения антибиотиками по поводу Пекс, в каждой группе лечения.
На 14-й день антибактериальной терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление функции легких на контрольном визите
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Доля субъектов, достигших >90% исходного ОФВ1 % от прогнозируемого
1 месяц наблюдения
изменение показателей легочной функции
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
изменение показателей легочной функции
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
качество жизни по опроснику CFQ-R
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
качество жизни
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
качество жизни по данным дневника респираторных симптомов муковисцидоза
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
качество жизни
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: По окончании обучения, до 100 недель
продолжительность госпитализации
По окончании обучения, до 100 недель
время до последующего легочного обострения
Временное ограничение: 1 год последующее время
время до последующего легочного обострения
1 год последующее время
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: На 14-й день антибактериальной терапии и через 1 мес наблюдения
количество нежелательных явлений
На 14-й день антибактериальной терапии и через 1 мес наблюдения
изменение маркеров воспаления в мокроте
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
изменение маркеров воспаления в мокроте
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
изменение сывороточных воспалительных маркеров
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
изменение сывороточных воспалительных маркеров
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: По окончании обучения, до 100 недель
Продолжительность лечения антибиотиками
По окончании обучения, до 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB1000053825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками