Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison ved lungeeksacerbationer af cystisk fibrose (PIPE)

27. juni 2024 opdateret af: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomiseret kontrolleret forsøg med prednison ved lungeeksacerbationer af cystisk fibrose

Dette vil være et 5-årigt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 7 dages oral prednison hos patienter med cystisk fibrose (CF), der modtager intravenøs (IV) antibiotikabehandling for en pulmonal eksacerbation på Hospitalet for Syge Børn og andre undersøgelsesundersteder. på tværs af Canada. Interventionen vil være oral prednison 2 mg/kg/dag (maks. 60 mg) fordelt to gange dagligt i 7 dage som en supplerende behandling for pulmonale eksacerbationer hos CF-patienter, som ikke har genfundet deres baseline forcerede eksspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) efter 7 dage med IV antibiotikabehandling. Det primære resultat vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår >90 % af deres baseline FEV1 % forudsagt på dag 14 af IV-antibiotisk behandling for en pulmonal eksacerbation i hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CF ved nyfødtscreening eller mindst ét ​​klinisk træk ved CF OG enten (a) eller (b) som følger:
  2. Et dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese
  3. En genotype med to identificerbare CF-fremkaldende mutationer
  4. Alder > 6 år gammel.
  5. Akut pulmonal eksacerbation behandlet med IV-antibiotika som tidligere defineret 10 % relativt fald i FEV1 fra baseline på tidspunktet for eksacerbation
  6. Informeret samtykke fra patient eller forælder/værge
  7. Evne til reproducerbar at udføre lungefunktionstestning
  8. Evne til at overholde medicinbrug, herunder evnen til at tage kapsler, studiebesøg og undersøgelsesprocedurer som vurderet af stedets investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. En luftvejskultur positiv for Burkholderia cenocepacia i de 12 måneder før tilmelding
  2. En luftvejskultur positiv for Mycobacterium abcessus i de 12 måneder før indskrivning
  3. Behandling med IV eller orale kortikosteroider inden for 2 uger efter indskrivning eller fra dag 0-dag 7 af lungeeksacerbationen
  4. Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) på tidspunktet for tilmelding som bestemt af behandlende læge
  5. Astma-relateret eksacerbation ved indskrivning som defineret af den behandlende læge baseret på klinisk kompatible symptomer (f. hive efter vejret)
  6. Anamnese med avaskulær nekrose eller patologisk knoglebrud
  7. Ukontrolleret hypertension med endeorganskader
  8. Aktiv gastrointestinal blødning
  9. Status efter lunge- eller anden organtransplantation
  10. Graviditet
  11. Laktoseintolerance (indeholdt i placebo)
  12. På Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) på tidspunktet for eksacerbation
  13. Undersøgende stofbrug inden for 30 dage før tilmeldingsbesøg
  14. Fysiske fund, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene som bestemt af stedets investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Placebo
Aktiv komparator: Behandling
Prednison
Medicin: Prednison
oral prednison i 7 dage under pulmonal eksacerbation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af lungefunktion
Tidsramme: Efter 14 dages antibiotikabehandling
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår >90 % af deres baseline FEV1 % forudsagt på dag 14 af IV-antibiotisk behandling for en PEx i hver behandlingsarm.
Efter 14 dages antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af lungefunktionen ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår >90 % af deres baseline FEV1 % forudsagt
1 måneds opfølgning
ændring i lungefunktionstestning
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
ændring i lungefunktionstestning
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
livskvalitet målt ved CFQ-R spørgeskema
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
livskvalitet
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
livskvalitet målt ved CF Respiratory Symptom Diary
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
livskvalitet
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 100 uger
længden af ​​indlæggelsen
Gennem studieafslutning, op til 100 uger
tid til efterfølgende pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 1 års opfølgningstid
tid til efterfølgende pulmonal eksacerbation
1 års opfølgningstid
antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 14 af antibiotikabehandling og 1 måneds opfølgning
antallet af uønskede hændelser
På dag 14 af antibiotikabehandling og 1 måneds opfølgning
ændring i sputum inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
ændring i sputum inflammatoriske markører
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
ændring i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
ændring i serum inflammatoriske markører
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 100 uger
Varighed af antibiotikabehandling
Gennem studieafslutning, op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB1000053825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger