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Prednisona nas Exacerbações Pulmonares da Fibrose Cística (PIPE)

27 de junho de 2024 atualizado por: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Ensaio controlado randomizado de prednisona em exacerbações pulmonares de fibrose cística

Este será um estudo de 5 anos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 7 dias de prednisona oral em pacientes com fibrose cística (FC) recebendo tratamento antibiótico intravenoso (IV) para uma exacerbação pulmonar no Hospital for Sick Children e outros sub-sites do estudo em todo o Canadá. A intervenção será prednisona oral 2 mg/kg/dia (max 60 mg) dividida duas vezes ao dia por 7 dias como terapia adjuvante para exacerbações pulmonares em pacientes com FC que não recuperaram seu volume expiratório forçado basal em 1 segundo (VEF1) após 7 dias de tratamento antibiótico IV. O desfecho primário será a proporção de indivíduos que atingem > 90% de seu VEF1 % basal previsto no dia 14 do tratamento com antibiótico IV para uma exacerbação pulmonar em cada braço de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de FC por triagem neonatal ou pelo menos uma característica clínica de FC, E (a) ou (b) como segue:
  2. Cloreto de suor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina
  3. Um genótipo com duas mutações causadoras de FC identificáveis
  4. Idade > 6 anos.
  5. Exacerbação pulmonar aguda tratada com antibióticos IV conforme previamente definido Queda relativa de 10% no VEF1 desde o valor basal no momento da exacerbação
  6. Consentimento informado pelo paciente ou pai/responsável legal
  7. Capacidade de realizar testes de função pulmonar de forma reprodutível
  8. Capacidade de cumprir o uso de medicamentos, incluindo a capacidade de tomar cápsulas, visitas de estudo e procedimentos de estudo, conforme julgado pelo investigador do centro

Critério de exclusão:

  1. Uma cultura do trato respiratório positiva para Burkholderia cenocepacia nos 12 meses anteriores à inscrição
  2. Uma cultura do trato respiratório positiva para Mycobacterium abscessus nos 12 meses anteriores à inscrição
  3. Tratamento com corticosteroides IV ou orais dentro de 2 semanas após a inscrição ou do dia 0 ao dia 7 da exacerbação pulmonar
  4. Aspergilose broncopulmonar alérgica ativa (ABPA) no momento da inscrição, conforme determinado pelo médico assistente
  5. Exacerbação relacionada à asma na inscrição, conforme definido pelo médico assistente com base em sintomas clinicamente compatíveis (p. chiado)
  6. História de necrose avascular ou fratura óssea patológica
  7. Hipertensão não controlada com lesão de órgãos-alvo
  8. Hemorragia gastrointestinal ativa
  9. Status após transplante de pulmão ou outro órgão
  10. Gravidez
  11. Intolerância à lactose (contida no placebo)
  12. Em Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) no momento da exacerbação
  13. Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias antes da visita de inscrição
  14. Achados físicos que possam comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo, conforme determinado pelo investigador do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Placebo
Medicamento: Placebos
Placebo
Comparador Ativo: Tratamento
Prednisona
Medicamento: Prednisona
prednisona oral por 7 dias durante exacerbação pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da função pulmonar
Prazo: Aos 14 dias de antibioticoterapia
A proporção de indivíduos que atingem > 90% de seu FEV1% basal previsto no dia 14 do tratamento com antibiótico IV para um PEx em cada braço de tratamento.
Aos 14 dias de antibioticoterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação da função pulmonar na visita de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A proporção de indivíduos que atingem > 90% de seu VEF1% basal previsto
Acompanhamento de 1 mês
alteração nos testes de função pulmonar
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
alteração nos testes de função pulmonar
no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
qualidade de vida medida pelo questionário CFQ-R
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
qualidade de vida
no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
qualidade de vida medida pelo Diário de Sintomas Respiratórios de FC
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
qualidade de vida
no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 100 semanas
tempo de internação
Até a conclusão do estudo, até 100 semanas
tempo para subsequente exacerbação pulmonar
Prazo: Tempo de acompanhamento de 1 ano
tempo para subsequente exacerbação pulmonar
Tempo de acompanhamento de 1 ano
número de eventos adversos
Prazo: No dia 14 de antibioticoterapia e acompanhamento de 1 mês
número de eventos adversos
No dia 14 de antibioticoterapia e acompanhamento de 1 mês
alteração nos marcadores inflamatórios do escarro
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
alteração nos marcadores inflamatórios do escarro
no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
alteração nos marcadores inflamatórios séricos
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
alteração nos marcadores inflamatórios séricos
no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
Duração do tratamento antibiótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 100 semanas
Duração do tratamento antibiótico
Até a conclusão do estudo, até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB1000053825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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