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Prednisona en las exacerbaciones pulmonares de la fibrosis quística (PIPE)

27 de junio de 2024 actualizado por: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Ensayo controlado aleatorizado de prednisona en exacerbaciones pulmonares de fibrosis quística

Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 5 años de duración de 7 días de prednisona oral en pacientes con fibrosis quística (FQ) que reciben tratamiento antibiótico intravenoso (IV) para una exacerbación pulmonar en el Hospital for Sick Children y otros subsitios del estudio. a través de Canadá. La intervención será prednisona oral 2 mg/kg/día (máx. 60 mg) dividida dos veces al día durante 7 días como tratamiento adyuvante para las exacerbaciones pulmonares en pacientes con FQ que no han recuperado su volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) después de 7 días. días de tratamiento antibiótico intravenoso. El resultado primario será la proporción de sujetos que alcancen >90 % de su FEV1 % teórico inicial en el día 14 de tratamiento con antibióticos IV para una exacerbación pulmonar en cada brazo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de fibrosis quística mediante cribado neonatal o al menos una característica clínica de la fibrosis quística, Y (a) o (b) de la siguiente manera:
  2. Un cloruro de sudor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina
  3. Un genotipo con dos mutaciones causantes de FQ identificables
  4. Edad > 6 años.
  5. Exacerbación pulmonar aguda tratada con antibióticos intravenosos como se definió previamente Caída relativa del 10 % en el FEV1 desde el inicio en el momento de la exacerbación
  6. Consentimiento informado del paciente o padre/tutor legal
  7. Capacidad para realizar de forma reproducible pruebas de función pulmonar
  8. Capacidad para cumplir con el uso de medicamentos, incluida la capacidad para tomar cápsulas, visitas de estudio y procedimientos de estudio según lo juzgue el investigador del sitio.

Criterio de exclusión:

  1. Un cultivo de vías respiratorias positivo para Burkholderia cenocepacia en los 12 meses anteriores a la inscripción
  2. Un cultivo de vías respiratorias positivo para Mycobacterium abscessus en los 12 meses anteriores a la inscripción
  3. Tratamiento con corticosteroides intravenosos u orales dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o desde el día 0 al día 7 de la exacerbación pulmonar
  4. Aspergilosis broncopulmonar alérgica activa (ABPA) en el momento de la inscripción según lo determine el médico tratante
  5. Exacerbación relacionada con el asma en el momento de la inscripción según lo definido por el médico tratante en función de los síntomas clínicamente compatibles (p. jadear)
  6. Antecedentes de necrosis avascular o fractura ósea patológica
  7. Hipertensión no controlada con daño de órgano blanco
  8. Hemorragia digestiva activa
  9. Estado posterior al trasplante de pulmón u otro órgano
  10. El embarazo
  11. Intolerancia a la lactosa (contenida en el placebo)
  12. Sobre Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) en el momento de la exacerbación
  13. Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción
  14. Hallazgos físicos que comprometerían la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio según lo determine el investigador del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Placebo
Droga: Placebos
Placebo
Comparador activo: Tratamiento
Prednisona
Droga: Prednisona
prednisona oral durante 7 días durante la exacerbación pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: A los 14 días de antibioterapia
La proporción de sujetos que alcanzan >90 % de su VEF1 % inicial previsto en el día 14 de tratamiento con antibióticos IV para una PEx en cada brazo de tratamiento.
A los 14 días de antibioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación de la función pulmonar en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
La proporción de sujetos que alcanzan >90 % de su VEF1 inicial % previsto
1 mes de seguimiento
cambio en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
cambio en las pruebas de función pulmonar
en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
calidad de vida medida por el cuestionario CFQ-R
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
calidad de vida
en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
calidad de vida medida por CF Respiratory Symptom Diary
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
calidad de vida
en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 100 semanas
duración de la hospitalización
A través de la finalización del estudio, hasta 100 semanas
tiempo hasta la posterior exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año de tiempo de seguimiento
tiempo hasta la posterior exacerbación pulmonar
1 año de tiempo de seguimiento
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: En el día 14 de terapia antibiótica y 1 mes de seguimiento
número de eventos adversos
En el día 14 de terapia antibiótica y 1 mes de seguimiento
cambio en los marcadores inflamatorios del esputo
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
cambio en los marcadores inflamatorios del esputo
en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
cambio en los marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
cambio en los marcadores inflamatorios séricos
en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 100 semanas
Duración del tratamiento antibiótico
A través de la finalización del estudio, hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB1000053825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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