Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizon w zaostrzeniach mukowiscydozy płuc (PIPE)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomizowana kontrolowana próba prednizonu w zaostrzeniach płucnych mukowiscydozy

Będzie to 5-letnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmujące 7 dni doustnego prednizonu u pacjentów z mukowiscydozą (CF) otrzymujących dożylną (IV) antybiotykoterapię z powodu zaostrzenia płuc w Szpitalu dla Chorych Dzieci i innych podośrodkach badawczych w całej Kanadzie. Interwencją będzie doustny prednizon w dawce 2 mg/kg mc./dobę (maks. 60 mg) podzielony dwa razy na dobę przez 7 dni jako leczenie wspomagające zaostrzeń płucnych u pacjentów z mukowiscydozą, którzy nie odzyskali wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 7 dni antybiotykoterapii dożylnej. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% wyjściowego FEV1% wartości należnej w 14. dniu antybiotykoterapii dożylnej zaostrzenia płucnego w każdej grupie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy za pomocą badań przesiewowych noworodków lub co najmniej jednej cechy klinicznej mukowiscydozy ORAZ (a) lub (b) w następujący sposób:
  2. Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny
  3. Genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami powodującymi mukowiscydozę
  4. Wiek > 6 lat.
  5. Ostre zaostrzenie płucne leczone antybiotykami dożylnymi, jak zdefiniowano wcześniej, 10% względny spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w momencie zaostrzenia
  6. Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego
  7. Zdolność do powtarzalnego wykonywania badań czynnościowych płuc
  8. Zdolność do przestrzegania zasad przyjmowania leków, w tym przyjmowania kapsułek, wizyt studyjnych i procedur badawczych, zgodnie z oceną badacza ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  1. Hodowla dróg oddechowych dodatnia dla Burkholderia cenocepacia w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  2. Dodatnia kultura dróg oddechowych w kierunku Mycobacterium abscessus w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  3. Leczenie kortykosteroidami dożylnymi lub doustnymi w ciągu 2 tygodni od włączenia lub od dnia 0 do dnia 7 zaostrzenia płucnego
  4. Aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA) w momencie włączenia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  5. Zaostrzenie związane z astmą w chwili włączenia do badania, określone przez lekarza prowadzącego na podstawie klinicznie zgodnych objawów (np. charczenie)
  6. Historia jałowej martwicy lub patologicznego złamania kości
  7. Niekontrolowane nadciśnienie z końcowym uszkodzeniem narządów
  8. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  9. Stan po przeszczepie płuc lub innego narządu
  10. Ciąża
  11. Nietolerancja laktozy (zawarta w placebo)
  12. Na Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) w czasie zaostrzenia
  13. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną
  14. Fizyczne ustalenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Leczenie
Prednizon
Lek: Prednizon
doustny prednizon przez 7 dni podczas zaostrzenia płucnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji płuc
Ramy czasowe: W 14 dniu antybiotykoterapii
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% wyjściowego FEV1% wartości należnej w 14. dniu antybiotykoterapii dożylnej dla PEx w każdej grupie leczenia.
W 14 dniu antybiotykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie czynności płuc podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% wyjściowego FEV1% wartości należnej
1 miesiąc obserwacji
zmiany w badaniach czynnościowych płuc
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
zmiany w badaniach czynnościowych płuc
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
jakość życia mierzona kwestionariuszem CFQ-R
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
jakość życia
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
jakość życia mierzona za pomocą Dziennika objawów ze strony układu oddechowego CF
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
jakość życia
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 100 tygodni
długość hospitalizacji
Przez ukończenie studiów, do 100 tygodni
czas do kolejnego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 1 rok czasu obserwacji
czas do kolejnego zaostrzenia płucnego
1 rok czasu obserwacji
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 14 dniu antybiotykoterapii i 1 miesiąc obserwacji
liczba zdarzeń niepożądanych
W 14 dniu antybiotykoterapii i 1 miesiąc obserwacji
zmiana markerów stanu zapalnego plwociny
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
zmiana markerów stanu zapalnego plwociny
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 100 tygodni
Czas trwania antybiotykoterapii
Przez ukończenie studiów, do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB1000053825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami