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Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique de JNJ-64179375 chez des participants japonais en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en 2 parties pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique de JNJ-64179375 chez des sujets japonais en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de JNJ-64179375 dans les parties 1 et 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit être né au Japon de parents japonais et de grands-parents japonais maternels et paternels
  • Indice de masse corporelle (poids kg / m ^ 2) entre 18 et 27 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (inclus), et le poids corporel supérieur à 50 kg mais moins de 100 kg
  • Généralement en bonne santé sur la base des examens physiques, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et une télémétrie cardiaque effectuée lors du dépistage et / ou avant l'administration de la dose initiale de médicament à l'étude
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures nécessaires pour l'étude et est disposée à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Antécédents ou maladies médicales cliniquement significatives, y compris (mais sans s'y limiter), des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, des maladies hématologiques, des saignements ou des troubles thrombotiques (y compris les antécédents personnels ou familiaux de saignement anormal, comme évalué par des antécédents de saignement détaillés ou des dyscrasies sanguines) , ou avec une coagulopathie sous-jacente qui peut entraîner un risque de saignement cliniquement pertinent, une maladie auto-immune, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, notamment une insuffisance respiratoire bronchospastique, un diabète sucré, une maladie rénale ou hépatique, une maladie thyroïdienne, une maladie neurologique ou psychiatrique, ou une infection ou une infection rénale ou Toute autre maladie que l'enquêteur considère doit exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Maladie aiguë, y compris une infection des voies respiratoires supérieures (avec ou sans fièvre), dans les 7 jours précédant l'étude de l'administration des médicaments ou a eu une maladie ou une hospitalisation majeure dans un délai d'un mois précédent pour étudier l'administration des médicaments
  • Examen physique anormal cliniquement significatif au dépistage ou au jour -1
  • Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs au dépistage, au jour -1 ou au jour 1 (prédose) tel que déterminé par l'enquêteur ou le représentant approprié
  • Télémétrie cardiaque anormale cliniquement significative, ou ECG au dépistage, au jour -1 ou au jour 1 (Predose) tel que déterminé par l'investigateur ou le représentant approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1: Cohorte 1 (0,3 mg / kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose intraveineuse (IV) de 0,3 milligramme par kilogramme (mg / kg) de JNJ-64179375 ou un placebo correspondant au jour 1.
Médicament: JNJ-64179375 0,3 mg / kg
JNJ-64179375 0,3 milligramme par kilogramme (mg / kg) Perfusion intraveineuse (IV) le jour 1.
Autre: Placebo
Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
Expérimental: Partie 1: Cohorte 2 (1,0 mg / kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose de 1,0 mg / kg IV de JNJ-64179375 ou un placebo correspondant au jour 1.
Autre: Placebo
Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
Médicament: JNJ-64179375 1,0 mg / kg
JNJ-64179375 1,0 mg / kg le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
Expérimental: Partie 1: Cohorte 3 (2,5 mg / kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose de 2,5 mg / kg IV de JNJ-64179375 ou un placebo assorti le jour 1.
Autre: Placebo
Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
Médicament: JNJ-64179375 2,5 mg / kg
JNJ-64179375 2,5 mg / kg IV Perfusion le jour 1.
Expérimental: Partie 1: Cohorte facultative 1 (JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose IV de JNJ-64179375 (dose à déterminer) ou correspondant au placebo le jour 1.
Autre: Placebo
Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
Médicament: JNJ-64179375 (dose à déterminer)
JNJ-64179375 IV Perfusion (dose à déterminer).
Expérimental: Partie 1: Cohorte facultative 2 (JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose IV de JNJ-64179375 (dose à déterminer) ou correspondant au placebo le jour 1.
Autre: Placebo
Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
Médicament: JNJ-64179375 (dose à déterminer)
JNJ-64179375 IV Perfusion (dose à déterminer).
Expérimental: Partie 2: Cohorte SC (1,0 mg / kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une dose sous-cutanée (SC) unique de 1,0 mg / kg ou une dose la plus tolérable si moins de 1,0 mg / kg de JNJ-64179375 ou correspondant au placebo le jour 1.
Autre: Placebo
Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
Médicament: JNJ-64179375 1,0 mg / kg
JNJ-64179375 1,0 mg / kg le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 113
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
Jusqu'au jour 113
Partie 2: Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 113
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
Jusqu'au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et 2: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Le CMAX est la concentration plasmatique maximale observée.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 1 et 2: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-Last]) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
L'AUC (0-Last) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro au dernier temps quantifiable.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 1 et 2: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinité]) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
L'AUC (0-infinity) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro au temps infini.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 1: Déclaration systémique totale (CL) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
CL est défini comme une clairance systémique totale après administration intraveineuse de JNJ-64179375.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 1: Volume apparent de distribution à la phase terminale après administration intraveineuse (VZ) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
VZ est défini comme le volume apparent de distribution à la phase terminale après administration intraveineuse.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 1 et 2: Half-Life (T1 / 2) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
La demi-vie est le temps mesuré pour la concentration plasmatique de médicament pour diminuer de la moitié.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 2: Déclaration systémique totale sur la biodisponibilité après l'administration sous-cutanée (SC) (CL / F) de JNJ-64179375 post-dose
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Cl / F est défini comme une clairance systémique totale sur la biodisponibilité après l'administration SC.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 2: Volume apparent de distribution à la phase terminale sur la biodisponibilité après administration sous-cutanée (VZ / F) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
(VZ / F) est défini comme un volume apparent de distribution à la phase terminale sur la biodisponibilité après administration SC de JNJ-64179375.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 2: Biodisponibilité absolue (f) après l'administration sous-cutanée de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
F est défini comme une biodisponibilité absolue après l'administration SC de JNJ-64179375.
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 1 et 2: Immunogénicité de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 7, 14, 29, 57, 85 et 113 après la dose
Des échantillons de plasma seront prélevés et projetés pour les anticorps liant à JNJ-64179375 et le titre d'échantillons positifs confirmés sera signalé.
Predose, jour 7, 14, 29, 57, 85 et 113 après la dose
Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement dans le temps de thrombine (TT)
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant le changement dans le temps de thrombine (TT).
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement dans le temps de la prothrombine (PT)
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant la variation du temps de prothrombine (PT).
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement du temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant le changement du temps de thromboplastine partielle activé (APTT).
Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement du temps de coagulation de l'écarin (ECT)
Délai: Predose, jour 1, 2, 4 et 14 après la dose
L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant le changement du temps de coagulation de l'écarine (ECT).
Predose, jour 1, 2, 4 et 14 après la dose
Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur la fonction plaquettaire
Délai: Predose, jours 1 et 14 après la dose
La fonction plaquettaire sera évaluée en mesurant l'activation des plaquettes et l'agrégation en réponse à la thrombine et à d'autres agonistes et à l'analyseur de fonction plaquettaire (PFA) 100.
Predose, jours 1 et 14 après la dose
Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le test de génération de thrombine (TGA)
Délai: Predose, jour 1 et 14 après la dose
Le TGA est basé sur la prémisse que les mesures de la génération de thrombine indiquent la capacité de coagulation globale de l'individu.
Predose, jour 1 et 14 après la dose
Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par D-Dimer
Délai: Predose, jour 1 et 14 après la dose
Le test D-dimère est une procédure d'immunodosage enzymatique pour la détermination quantitative de D-dimère.
Predose, jour 1 et 14 après la dose
Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement du rapport normalisé international (INR)
Délai: Predose, jour 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant la variation du rapport normalisé international (INR).
Predose, jour 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
Partie 2: Temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX) après administration sous-cutanée de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 et 113 après la dose
Le TMAX est défini comme un temps d'échantillonnage réel pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée.
Predose, jour 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 et 113 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108306
  • 2016-004785-25 (Numéro EudraCT)
  • 64179375EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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