Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики JNJ-64179375 у здоровых японских участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование из 2 частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики JNJ-64179375 у здоровых японских субъектов

Основная цель этого исследования-оценить безопасность и переносимость JNJ-64179375 в части 1 и 2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть, родился в Японии от японских родителей и бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии.
  • Индекс массы тела (вес кг/м^2) от 18 до 27 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), и веса более 50 кг, но менее 100 кг
  • Как правило, в хорошем здоровье на основе физических обследований, истории болезни, жизненно важных признаков, лабораторных испытаний, электрокардиограмм (ЭКГ) и сердечной телеметрии, выполняемой при скрининге и/или до введения первоначальной дозы препарата исследуемого препарата
  • Должен подписать информированную форму согласия (ICF), указывающая на то, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования и готовы участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечными аритмиями или другими сердечными заболеваниями, гематологическим заболеванием, кровотечением или тромботическими расстройствами (включая любые личные или семейные истории аномального кровотечения, оцениваемых с помощью подробного кровотечения или дискразии крови)) или с основной коагулопатией, которая может привести к клинически значимому риску кровотечения, аутоиммунному заболеванию, аномалиям липидов, значительному заболеванию легких, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание воротовидной железы, нейрологическое или психическое заболевание, инфекция или инфекция или печени. Любая другая болезнь, которую рассматривает исследователь
  • Острые заболевания, в том числе инфекция верхнего дыхания (с лихорадкой или без него), в течение 7 дней до изучения введения лекарств или имело серьезную заболевание или госпитализацию в течение 1 месяца до изучения лекарственного препарата
  • Клинически значимое ненормальное физическое обследование на скрининге или день -1
  • Клинически значимые ненормальные жизненно важные признаки на скрининге, день -1 или день 1 (предыдущий), как определено исследователем или соответствующим назначенным
  • Клинически значимая ненормальная сердечная телеметрия или ЭКГ на скрининге, день -1 или день (предыдущий), как определено исследователем или соответствующим назначенным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: когорта 1 (0,3 мг/кг JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат один 0,3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенной (IV) дозы JNJ-64179375 или подходящего плацебо на 1-й день.
Лекарство: JNJ-64179375 0,3 мг/кг
JNJ-64179375 0,3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенная (IV) инфузия в день 1.
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
Экспериментальный: Часть 1: когорта 2 (1,0 мг/кг JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну дозу 1,0 мг/кг в/в IV JNJ-64179375 или соответствующий плацебо на 1-й день.
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
Лекарство: JNJ-64179375 1,0 мг/кг
JNJ-64179375 1,0 мг/кг в день 1, вводимый в виде инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
Экспериментальный: Часть 1: когорта 3 (2,5 мг/кг JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну дозу 2,5 мг/кг в/в IV JNJ-64179375 или соответствующий плацебо на 1-й день.
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
Лекарство: JNJ-64179375 2,5 мг/кг
JNJ-64179375 2,5 мг/кг IV инфузия в день 1.
Экспериментальный: Часть 1: необязательная когорта 1 (JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну дозу IV от JNJ-64179375 (доза, которая должна быть определена) или соответствует плацебо на 1-й день.
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
Лекарство: JNJ-64179375 (доза должна быть определена)
JNJ-64179375 IV инфузия (доза, которая должна быть определена).
Экспериментальный: Часть 1: необязательная когорта 2 (JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну дозу IV от JNJ-64179375 (доза, которая должна быть определена) или соответствует плацебо на 1-й день.
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
Лекарство: JNJ-64179375 (доза должна быть определена)
JNJ-64179375 IV инфузия (доза, которая должна быть определена).
Экспериментальный: Часть 2: Когорта SC (1,0 мг/кг JNJ-64179375 или плацебо)
Участники получат одну подкожную (SC) дозу 1,0 мг/кг или самую высокую допуску, если менее 1,0 мг/кг JNJ-64179375 или соответствующего плацебо на 1 день.
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо на 1 -й день вводится в качестве инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).
Лекарство: JNJ-64179375 1,0 мг/кг
JNJ-64179375 1,0 мг/кг в день 1, вводимый в виде инфузии IV (для части 1) и инъекции SC (для части 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 113
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
До 113
Часть 2: Количество участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 113
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
До 113

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и 2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 1 и 2: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до последнего количественного определения (AUC [0-Last]) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
AUC (0-Last)-это область под кривой времени концентрации в плазме от времени нуля до последнего количественного определения.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 1 и 2: площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени (AUC [0-infinity]) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
AUC (0-дюймовая) является площадью под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 1: Общий системный клиренс (CL) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
CL определяется как общий системный клиренс после внутривенного введения JNJ-64179375.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 1: очевидный объем распределения на терминальной фазе после внутривенного введения (VZ) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
VZ определяется как кажущий объем распределения на терминальной фазе после внутривенного введения.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 1 и 2: терминальный период полураспада (T1/2) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Жизненный период-это время, измеренное для концентрации препарата в плазме, чтобы уменьшить на половину.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 2: Общий системный клиренс по биодоступности после подкожного (SC) введения (CL/F) JNJ-64179375 после дозы
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
CL/F определяется как общий системный клиренс по сравнению с биодоступностью после введения SC.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 2: Явный объем распределения на терминальной фазе по биодоступности после подкожного введения (VZ/F) JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
(VZ/F) определяется как очевидный объем распределения на терминальной фазе по биодоступности после введения SC JNJ-64179375.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 2: Абсолютная биодоступность (F) После подкожного введения JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
F определяется как абсолютная биодоступность после введения SC JNJ-64179375.
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 1 и 2: иммуногенность JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 7, 14, 29, 57, 85 и 113 после дозы
Образцы плазмы будут собраны и проверены на антитела, связывающие JNJ-64179375, и будет сообщено титр подтвержденных положительных образцов.
Предыдущие, день 7, 14, 29, 57, 85 и 113 после дозы
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, как оценивается по изменению времени тромбина (TT)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
Фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения времени тромбина (TT).
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, как оценивается по изменению времени протромбина (PT)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
Фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения времени протромбина (PT).
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, как оценивается по изменению активированного частичного времени тромбопластина (APTT)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
Фармакодинамическое действие JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения активированного частичного времени тромбопластина (APTT).
Предыдущие, день 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, оцениваемых по изменению времени свертывания экрана (т. Д.)
Временное ограничение: Предыдущий, день 1, 2, 4 и 14 после дозы
Фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения времени свертывания Ecarin (ECT).
Предыдущий, день 1, 2, 4 и 14 после дозы
Часть 1 и 2: фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на функцию тромбоцитов
Временное ограничение: Предположить, дни 1 и 14 после дозы
Функция тромбоцитов будет оцениваться путем измерения активации и агрегации тромбоцитов в ответ на тромбин и других агонистов, а также с помощью анализатора функции тромбоцитов (PFA) 100.
Предположить, дни 1 и 14 после дозы
Часть 1 и 2: Фармакодинамический эффект JNJ-64179375, как оценивается с помощью анализа генерации тромбина (TGA)
Временное ограничение: Предыдущий, день 1 и 14 после дозы
TGA основана на предпосылке, что измерения генерации тромбина указывают на общую коагулирующую способность человека.
Предыдущий, день 1 и 14 после дозы
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, оцененный D-Dimer
Временное ограничение: Предыдущий, день 1 и 14 после дозы
Анализ D-димера представляет собой процедуру иммуноанализа фермента для количественного определения D-димера.
Предыдущий, день 1 и 14 после дозы
Часть 1 и 2: фармакодинамический эффект JNJ-64179375, оцениваемые по изменению международного нормализованного соотношения (INR)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
Фармакодинамическое влияние JNJ-64179375 на параметры коагуляции будет оцениваться путем измерения изменения международного нормализованного соотношения (INR).
Предыдущие, день 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 и 113 после дозы
Часть 2: Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после подкожного введения JNJ-64179375
Временное ограничение: Предыдущие, день 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 и 113 после дозы
TMAX определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Предыдущие, день 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 и 113 после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108306
  • 2016-004785-25 (Номер EudraCT)
  • 64179375EDI1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками