Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki JNJ-64179375 u zdrowych japońskich uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

2-częściowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki JNJ-64179375 u zdrowych japońskich osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64179375 w części 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musiał urodzić się w Japonii japońskich rodziców oraz japońskich dziadków ze strony matki i
  • Wskaźnik masy ciała (waga kg/m^2) między 18 a 27 kilogramem na metr kwadratowy (kg/m^2) (w tym masa ciała większa niż 50 kg, ale mniej niż 100 kg
  • Zasadniczo w dobrym zdrowiu na podstawie badań fizykalnych, historii medycznej, objawów życiowych, testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i telemetrii sercowej wykonywanej podczas badań i/lub przed podaniem początkowej dawki badania leku badanego
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest gotów uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie ograniczona) zaburzenia rytmu serca lub innej choroby serca, choroby hematologiczne, krwawienie lub zaburzenia zakrzepowe (w tym wszelkie osobiste lub rodzinne historię nieprawidłowego krwawienia ocenianego przez szczegółową historię krwawienia lub dysclazję krwi) , lub z podstawową koagulopatią, która może prowadzić do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia, choroby autoimmunologicznej, nieprawidłowości lipidów, znaczącej choroby płuc, w tym choroby oddechowej oskrzelowej, infekcji, infekcji, cukrzycy, infekcji, infekcji, infekcji, infekcji, infekcji. Każda inna choroba, którą uważa się za badacz, powinna wykluczyć temat lub może zakłócać interpretację wyników badania
  • Ostra choroba, w tym zakażenie górnych oddechowych (z gorączką lub bez), w ciągu 7 dni przed badaniem podawania leku lub miała poważną chorobę lub hospitalizację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem administracji leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne w badaniach przesiewowych lub dnia -1
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy życiowe na badaniach przesiewowych, dzień -1 lub dzień 1 (PRZEDSTOPNIE) zgodnie z badaczem lub odpowiednim wyznaczonym
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa telemetria sercowa lub EKG w badaniach przesiewowych, dzień -1 lub dzień 1 (PRZEDSTAWA) zgodnie z badaczem lub odpowiednim wyznaczonym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy 0,3 miligramu na kilogram (mg/kg) dawkę dożylną (IV) JNJ-64179375 lub pasującą placebo w dniu 1.
Lek: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 miligramu na kilogram (mg/kg) infuzja dożylna (IV) w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1,0 mg/kg IV JNJ-64179375 lub pasującego placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg w dniu 1 podawanym jako infuzja dożylna (dla części 1) i wstrzyknięcie SC (dla części 2).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę 2,5 mg/kg IV JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg infuzji IV w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 1: Opcjonalna kohorta 1 (JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV JNJ-64179375 (dawka do ustalenia) lub dopasowania placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 (dawka do ustalenia)
JNJ-64179375 IV IV (dawka do ustalenia).
Eksperymentalny: Część 1: Opcjonalna kohort 2 (JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV JNJ-64179375 (dawka do ustalenia) lub dopasowania placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 (dawka do ustalenia)
JNJ-64179375 IV IV (dawka do ustalenia).
Eksperymentalny: Część 2: kohort SC (1,0 mg/kg JNJ-64179375 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) 1,0 mg/kg lub najwyższą tolerowaną dawkę, jeżeli mniej niż 1,0 mg/kg JNJ-64179375 lub pasujące placebo w dniu 1.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo w dniu 1 podawanym jako infuzja IV (dla części 1) i wtrysku SC (dla części 2).
Lek: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg w dniu 1 podawanym jako infuzja dożylna (dla części 1) i wstrzyknięcie SC (dla części 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 113 dnia
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
Do 113 dnia
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 113 dnia
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
Do 113 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu kwantyfikowalnego (AUC [0-last]) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
AUC (0-last) to obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu wymiernego.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinity]) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
AUC (0-infinityczna) jest obszarem pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1: Całkowity klirens systemowy (CL) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
CL definiuje się jako całkowity klirens ogólnoustrojowy po dożylnym podaniu JNJ-64179375.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1: Widoczna objętość rozkładu w fazie końcowej po podaniu dożylnym (VZ) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
VZ jest definiowany jako pozorna objętość rozkładu w fazie końcowej po podaniu dożylnym.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Terminal Half-Life (T1/2) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Półtrodzinny jest czas mierzony dla stężenia leku w osoczu, aby zmniejszyć o połowę.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 2: Całkowity klirens ogólnoustrojowy nad biodostępnością po podaniu podskórnym (SC) (CL/F) JNJ-64179375 Po dawce
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
CL/F jest definiowany jako całkowity klirens systemowy nad biodostępnością po podaniu SC.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 2: Pozorna objętość rozkładu w fazie końcowej nad biodostępnością po podaniu podskórnym (VZ/F) JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
(VZ/F) definiuje się jako pozorną objętość rozkładu w fazie końcowej nad biodostępnością po podaniu JNJ-64179375.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 2: Absolutna biodostępność (F) po podskórnym podaniu JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
F jest definiowany jako bezwzględna biodostępność po podaniu JNJ-64179375.
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Immunogenność JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 7, 14, 29, 57, 85 i 113 po dawce
Próbki osocza zostaną pobrane i przesiewane pod kątem wiązania przeciwciał z JNJ-64179375, a miano potwierdzonych próbek dodatnich zostanie zgłoszone.
Drustose, dzień 7, 14, 29, 57, 85 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375, jak oceniono zmianę czasu trombiny (TT)
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione przez pomiar zmiany czasu trombiny (TT).
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Efekt farmakodynamiczny JNJ-64179375, jak oceniono zmianę czasu protrombiny (PT)
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione poprzez pomiar zmiany czasu protrombiny (PT).
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375, jak oceniono zmianę aktywowanego częściowego czasu tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione przez pomiar zmiany aktywowanego częściowego tromboplastyny ​​(APTT).
Drustose, dzień 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 Oceniany przez zmianę czasu krzepnięcia ekoaryny (ECT)
Ramy czasowe: DEDZE, dzień 1, 2, 4 i 14 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione przez pomiar zmiany czasu krzepnięcia w ekarynie (ECT).
DEDZE, dzień 1, 2, 4 i 14 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na funkcję płytek krwi
Ramy czasowe: Poprzedzają się, dni 1 i 14 po dawce
Funkcja płytek krwi zostanie oceniona przez pomiar aktywacji płytek krwi i agregacji w odpowiedzi na trombinę i innych agonistów oraz z analizatorem funkcji płytek (PFA) 100.
Poprzedzają się, dni 1 i 14 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375, jak oceniono w teście generowania trombiny (TGA)
Ramy czasowe: Drust się, dzień 1 i 14 po dawce
TGA opiera się na założeniu, że pomiary wytwarzania trombiny wskazują na ogólną zdolność koagulacyjną jednostki.
Drust się, dzień 1 i 14 po dawce
Część 1 i 2: Efekt farmakodynamiczny JNJ-64179375 Oceniany przez D-dimer
Ramy czasowe: Drust się, dzień 1 i 14 po dawce
Test D-dimer jest enzymatyczną procedurą testu immunologicznego do ilościowego oznaczania d-dimeru.
Drust się, dzień 1 i 14 po dawce
Część 1 i 2: Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 Oceniany przez zmianę normalizowanego międzynarodowego stosunku (INR)
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Wpływ farmakodynamiczny JNJ-64179375 na parametry krzepnięcia zostanie ocenione przez pomiar zmiany wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (INR).
Drustose, dzień 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 i 113 po dawce
Część 2: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) po podskórnym podaniu JNJ-64179375
Ramy czasowe: Drustose, dzień 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 i 113 po dawce
TMAX jest definiowany jako rzeczywisty czas próbkowania, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Drustose, dzień 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 i 113 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108306
  • 2016-004785-25 (Numer EudraCT)
  • 64179375EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami