Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique de JNJ-64179375 chez des participants japonais en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude en 2 parties pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique de JNJ-64179375 chez des sujets japonais en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de JNJ-64179375 dans les parties 1 et 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Doit être né au Japon de parents japonais et de grands-parents japonais maternels et paternels
- Indice de masse corporelle (poids kg / m ^ 2) entre 18 et 27 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (inclus), et le poids corporel supérieur à 50 kg mais moins de 100 kg
- Généralement en bonne santé sur la base des examens physiques, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et une télémétrie cardiaque effectuée lors du dépistage et / ou avant l'administration de la dose initiale de médicament à l'étude
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures nécessaires pour l'étude et est disposée à participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Antécédents ou maladies médicales cliniquement significatives, y compris (mais sans s'y limiter), des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, des maladies hématologiques, des saignements ou des troubles thrombotiques (y compris les antécédents personnels ou familiaux de saignement anormal, comme évalué par des antécédents de saignement détaillés ou des dyscrasies sanguines) , ou avec une coagulopathie sous-jacente qui peut entraîner un risque de saignement cliniquement pertinent, une maladie auto-immune, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, notamment une insuffisance respiratoire bronchospastique, un diabète sucré, une maladie rénale ou hépatique, une maladie thyroïdienne, une maladie neurologique ou psychiatrique, ou une infection ou une infection rénale ou Toute autre maladie que l'enquêteur considère doit exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Maladie aiguë, y compris une infection des voies respiratoires supérieures (avec ou sans fièvre), dans les 7 jours précédant l'étude de l'administration des médicaments ou a eu une maladie ou une hospitalisation majeure dans un délai d'un mois précédent pour étudier l'administration des médicaments
- Examen physique anormal cliniquement significatif au dépistage ou au jour -1
- Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs au dépistage, au jour -1 ou au jour 1 (prédose) tel que déterminé par l'enquêteur ou le représentant approprié
- Télémétrie cardiaque anormale cliniquement significative, ou ECG au dépistage, au jour -1 ou au jour 1 (Predose) tel que déterminé par l'investigateur ou le représentant approprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: Cohorte 1 (0,3 mg / kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose intraveineuse (IV) de 0,3 milligramme par kilogramme (mg / kg) de JNJ-64179375 ou un placebo correspondant au jour 1.
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JNJ-64179375 0,3 milligramme par kilogramme (mg / kg) Perfusion intraveineuse (IV) le jour 1.
Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
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Expérimental: Partie 1: Cohorte 2 (1,0 mg / kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose de 1,0 mg / kg IV de JNJ-64179375 ou un placebo correspondant au jour 1.
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Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
JNJ-64179375 1,0 mg / kg le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
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Expérimental: Partie 1: Cohorte 3 (2,5 mg / kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose de 2,5 mg / kg IV de JNJ-64179375 ou un placebo assorti le jour 1.
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Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
JNJ-64179375 2,5 mg / kg IV Perfusion le jour 1.
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Expérimental: Partie 1: Cohorte facultative 1 (JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose IV de JNJ-64179375 (dose à déterminer) ou correspondant au placebo le jour 1.
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Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
JNJ-64179375 IV Perfusion (dose à déterminer).
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Expérimental: Partie 1: Cohorte facultative 2 (JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une seule dose IV de JNJ-64179375 (dose à déterminer) ou correspondant au placebo le jour 1.
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Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
JNJ-64179375 IV Perfusion (dose à déterminer).
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Expérimental: Partie 2: Cohorte SC (1,0 mg / kg de JNJ-64179375 ou placebo)
Les participants recevront une dose sous-cutanée (SC) unique de 1,0 mg / kg ou une dose la plus tolérable si moins de 1,0 mg / kg de JNJ-64179375 ou correspondant au placebo le jour 1.
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Placebo correspondant le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
JNJ-64179375 1,0 mg / kg le jour 1 administré comme perfusion IV (pour la partie 1) et l'injection SC (pour la partie 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 113
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
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Jusqu'au jour 113
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Partie 2: Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 113
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
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Jusqu'au jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 et 2: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Le CMAX est la concentration plasmatique maximale observée.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 1 et 2: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-Last]) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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L'AUC (0-Last) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro au dernier temps quantifiable.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 1 et 2: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinité]) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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L'AUC (0-infinity) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro au temps infini.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 1: Déclaration systémique totale (CL) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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CL est défini comme une clairance systémique totale après administration intraveineuse de JNJ-64179375.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 1: Volume apparent de distribution à la phase terminale après administration intraveineuse (VZ) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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VZ est défini comme le volume apparent de distribution à la phase terminale après administration intraveineuse.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 1 et 2: Half-Life (T1 / 2) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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La demi-vie est le temps mesuré pour la concentration plasmatique de médicament pour diminuer de la moitié.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 2: Déclaration systémique totale sur la biodisponibilité après l'administration sous-cutanée (SC) (CL / F) de JNJ-64179375 post-dose
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Cl / F est défini comme une clairance systémique totale sur la biodisponibilité après l'administration SC.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 2: Volume apparent de distribution à la phase terminale sur la biodisponibilité après administration sous-cutanée (VZ / F) de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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(VZ / F) est défini comme un volume apparent de distribution à la phase terminale sur la biodisponibilité après administration SC de JNJ-64179375.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 2: Biodisponibilité absolue (f) après l'administration sous-cutanée de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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F est défini comme une biodisponibilité absolue après l'administration SC de JNJ-64179375.
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 1 et 2: Immunogénicité de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 7, 14, 29, 57, 85 et 113 après la dose
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Des échantillons de plasma seront prélevés et projetés pour les anticorps liant à JNJ-64179375 et le titre d'échantillons positifs confirmés sera signalé.
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Predose, jour 7, 14, 29, 57, 85 et 113 après la dose
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Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement dans le temps de thrombine (TT)
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
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L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant le changement dans le temps de thrombine (TT).
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
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Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement dans le temps de la prothrombine (PT)
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
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L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant la variation du temps de prothrombine (PT).
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
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Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement du temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
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L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant le changement du temps de thromboplastine partielle activé (APTT).
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Predose, jour 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
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Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement du temps de coagulation de l'écarin (ECT)
Délai: Predose, jour 1, 2, 4 et 14 après la dose
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L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant le changement du temps de coagulation de l'écarine (ECT).
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Predose, jour 1, 2, 4 et 14 après la dose
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Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur la fonction plaquettaire
Délai: Predose, jours 1 et 14 après la dose
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La fonction plaquettaire sera évaluée en mesurant l'activation des plaquettes et l'agrégation en réponse à la thrombine et à d'autres agonistes et à l'analyseur de fonction plaquettaire (PFA) 100.
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Predose, jours 1 et 14 après la dose
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Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le test de génération de thrombine (TGA)
Délai: Predose, jour 1 et 14 après la dose
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Le TGA est basé sur la prémisse que les mesures de la génération de thrombine indiquent la capacité de coagulation globale de l'individu.
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Predose, jour 1 et 14 après la dose
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Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par D-Dimer
Délai: Predose, jour 1 et 14 après la dose
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Le test D-dimère est une procédure d'immunodosage enzymatique pour la détermination quantitative de D-dimère.
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Predose, jour 1 et 14 après la dose
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Partie 1 et 2: Effet pharmacodynamique de JNJ-64179375, évalué par le changement du rapport normalisé international (INR)
Délai: Predose, jour 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
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L'effet pharmacodynamique de JNJ-64179375 sur les paramètres de coagulation sera évalué en mesurant la variation du rapport normalisé international (INR).
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Predose, jour 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 et 113 après la dose
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Partie 2: Temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX) après administration sous-cutanée de JNJ-64179375
Délai: Predose, jour 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 et 113 après la dose
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Le TMAX est défini comme un temps d'échantillonnage réel pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée.
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Predose, jour 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 et 113 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108306
- 2016-004785-25 (Numéro EudraCT)
- 64179375EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .