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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von JNJ-64179375 bei gesunden japanischen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von JNJ-64179375 bei gesunden japanischen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64179375 in Teil 1 und 2 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in Japan japanischer Eltern und japanischer Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits geboren worden sein
  • Body Mass Index (Gewicht kg/m^2) zwischen 18 und 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (inklusive) und Körpergewicht von mehr als 50 kg, aber weniger als 100 kg
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit auf der Grundlage körperlicher Untersuchungen, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der Labortests, der Elektrokardiogramme (EKGs) und der Herzteemetrie, die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der anfänglichen Dosis von Studienmedikamenten durchgeführt wurden
  • Muss ein Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben, das angibt, dass er den Zweck und die Verfahren für die Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (, aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Blutungen oder thrombotische Störungen (einschließlich einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte abnormaler Blutungen, wie durch eine detaillierte Blutungsanamnese oder Blutdykrasien bewertet) oder mit einer zugrunde liegenden Koagulopathie, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, Autoimmunerkrankungen, Lipidanomalien, signifikanten Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen, Diabetes -Mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Thyroid -Erkrankung, neurologischer oder psychiatrischer Krankheit, Infektion, oder leberischer Lebererkrankung, führen kann Jede andere Krankheit, von der der Ermittler das Thema ausschließt oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Akute Erkrankung, einschließlich einer Infektion der oberen Atemwege (mit oder ohne Fieber), innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Arzneimitteln oder innerhalb eines Monats vor der Studienverabreichung eine schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalte hatten
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung bei Screening oder Tag -1
  • Klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen beim Screening, Tag -1 oder Tag 1 (Vorsesse), bestimmt vom Ermittler oder einem geeigneten Beauftragten
  • Klinisch signifikant abnormal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (iv) Dosis von JNJ-64179375 oder passendes Placebo am Tag 1 eine einzelne 0,3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg).
Arzneimittel: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöser (iv) Infusion am Tag 1.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige 1,0 mg/kg IV-Dosis JNJ-64179375 oder passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
Arzneimittel: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg am Tag 1 als IV-Infusion (für Teil 1) und SC-Injektion (für Teil 2).
Experimental: Teil 1: Kohorte 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige 2,5 mg/kg IV-Dosis JNJ-64179375 oder passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
Arzneimittel: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-Infusion am Tag 1.
Experimental: Teil 1: Optionale Kohorte 1 (JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige IV-Dosis von JNJ-64179375 (zu ermitteltes) oder passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
Arzneimittel: JNJ-64179375 (zu bestimmend zu werden)
JNJ-64179375 IV-Infusion (zu bestimmend zu werden).
Experimental: Teil 1: Optionale Kohorte 2 (JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige IV-Dosis von JNJ-64179375 (zu ermitteltes) oder passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
Arzneimittel: JNJ-64179375 (zu bestimmend zu werden)
JNJ-64179375 IV-Infusion (zu bestimmend zu werden).
Experimental: Teil 2: SC-Kohorte (1,0 mg/kg JNJ-64179375 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) -Dosis von 1,0 mg/kg oder die höchste tolerierbare Dosis, wenn weniger als 1,0 mg/kg JNJ-64179375 oder ein passendes Placebo am Tag 1.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo am Tag 1 als IV -Infusion (für Teil 1) und SC -Injektion (für Teil 2).
Arzneimittel: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg am Tag 1 als IV-Infusion (für Teil 1) und SC-Injektion (für Teil 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 113
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
Bis zum Tag 113
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 113
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
Bis zum Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 1 und 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbarer Zeit (AUC [0-Last]) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Die AUC (0-Last) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbar.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 1 und 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-Infinity]) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Die AUC (0-Steigerung) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 1: Total Systemic Clearance (CL) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
CL wird nach intravenöser Verabreichung von JNJ-64179375 als total systemische Clearance definiert.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen an der Klemmephase nach intravenöser Verabreichung (VZ) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
VZ ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach intravenöser Verabreichung.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 1 und 2: terminale Halbwertszeit (T1/2) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die für die Plasmakonzentration des Arzneimittels gemessen wird, um um die Hälfte abzunehmen.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 2: Gesamt systemischer Clearance über Bioverfügbarkeit nach subkutaner (SC) -verabreichung (CL/F) von JNJ-64179375 Nach der Dosis
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
CL/F ist definiert als systemischer Clearance über die Bioverfügbarkeit nach SC -Verabreichung.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 2: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmephase über Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung (VZ/F) von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
(Vz/f) ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmephase über Bioverfügbarkeit nach SC-Verabreichung von JNJ-64179375.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 2: Absolute Bioverfügbarkeit (f) nach subkutaner Verabreichung von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
F wird nach der SC-Verwaltung von JNJ-64179375 als absolute Bioverfügbarkeit definiert.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Teil 1 und 2: Immunogenität von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 7, 14, 29, 57, 85 und 113 Post-Dosis
Plasmaproben werden gesammelt und auf Antikörper untersucht, die an JNJ-64179375 binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wird berichtet.
Predose, Tag 7, 14, 29, 57, 85 und 113 Post-Dosis
Teil 1 und 2: pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Veränderung der Thrombinzeit (TT) bewertet wird
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung der Thrombinzeit (TT) bewertet.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Veränderung der Prothrombinzeit (PT) bewertet wird
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung der Prothrombinzeit (PT) bewertet.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) bewertet wird (APTT)
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) bewertet.
Predose, Tag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Änderung der Ecarin-Gerinnungszeit bewertet (ECT)
Zeitfenster: Prädose, Tag 1, 2, 4 und 14 nach der Dosierung
Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) bewertet.
Prädose, Tag 1, 2, 4 und 14 nach der Dosierung
Teil 1 und 2: pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375 auf die Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Prädose, Tage 1 und 14 Nach der Dosis
Die Thrombozytenfunktion wird durch Messung der Thrombozytenaktivierung und Aggregation als Reaktion auf Thrombin und andere Agonisten und mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA) 100 bewertet.
Prädose, Tage 1 und 14 Nach der Dosis
Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Thrombin-Generierungstest (TGA) bewertet wird
Zeitfenster: Prädose, Tag 1 und 14 Nach der Dosis
Die TGA basiert auf der Prämisse, dass die Messungen der Thrombinerzeugung auf die Gesamtkoagulationsfähigkeit des Individuums hinweisen.
Prädose, Tag 1 und 14 Nach der Dosis
Teil 1 und 2: pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch D-Dimer bewertet
Zeitfenster: Prädose, Tag 1 und 14 Nach der Dosis
Der D-Dimer-Assay ist ein Enzym-Immunoassay-Verfahren zur quantitativen Bestimmung von D-Dimer.
Prädose, Tag 1 und 14 Nach der Dosis
Teil 1 und 2: Pharmakodynamischer Effekt von JNJ-64179375, wie durch Veränderung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) bewertet
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
Der pharmakodynamische Effekt von JNJ-64179375 auf Koagulationsparameter wird durch Messung der Änderung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) bewertet.
Predose, Tag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 und 113 Nachdosis
Teil 2: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach subkutaner Verabreichung von JNJ-64179375
Zeitfenster: Predose, Tag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung
Der TMAX ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Predose, Tag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 und 113 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108306
  • 2016-004785-25 (EudraCT-Nummer)
  • 64179375EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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