Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64179375: n terveiden japanilaisten osallistujien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

2-osainen tutkimus JNJ-64179375: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida JNJ-64179375: n turvallisuus ja siedettävyys osissa 1 ja 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On pitänyt syntyä Japanin japanilaisten vanhempien ja äitien ja isän japanilaisten isovanhempien kanssa
  • Kehon massaindeksi (paino kg/m^2) välillä 18 - 27 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino yli 50 kg, mutta alle 100 kg
  • Yleensä hyvässä terveydessä fyysisten tutkimusten, sairaushistorian, elintärkeiden merkintöjen, laboratoriokokeiden, elektrokardiogrammien (EKG) ja sydämen telemetrian perusteella seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuperäisen annoksen antamista
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapoja ja on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia tai nykyinen historia, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänsairaudet, hematologiset sairaudet, verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt (mukaan lukien mikä tahansa epänormaalin verenvuodon henkilökohtainen tai perheen historia yksityiskohtaisen verenvuotohistorian tai veren dyscrasian mukaan) , tai taustalla olevalla koagulopatialla, joka voi johtaa kliinisesti merkitykselliseen verenvuotoriskiin, autoimmuunisairauteen, lipidien poikkeavuuksiin, merkittäviin keuhkosairauksiin, mukaan lukien bronkosostisen hengitysteiden sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaakäyttö, kilpirauhasen sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai infektiot tai Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois aihe tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Akuutti sairaus, mukaan lukien ylähengityselininfektio (kuumeella tai ilman), 7 päivän kuluessa ennen lääketieteen tutkimusta tai heillä on ollut suuri sairaus tai sairaalahoito yhden kuukauden kuluessa ennen lääkkeenhallinnon tutkimusta
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali fyysinen tutkimus seulonnassa tai päivä -1
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintärkeät merkit seulonnassa, päivä -1 tai päivä 1 (ennuste) tutkijan tai asianmukaisen edustajan määrittämänä
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali sydämen telemetria tai EKG seulonnassa, päivä -1 tai päivä 1 (ennuste) tutkijan tai asianmukaisen edustajan määrittämällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden 0,3 milligramman kilogrammaa (mg/kg) laskimonsisäistä (IV) annosta JNJ-64179375 tai vastaava lumelääke päivänä 1.
Lääke: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 milligrammaa kiloa kohti (mg/kg) laskimonsisäinen (IV) infuusio päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden 1,0 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375 tai vastaavan lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg päivänä 1 annettiin IV-infuusiona (osa 1) ja SC-injektiona (osa 2).
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden 2,5 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375 tai vastaavan lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-infuusiona päivänä 1.
Kokeellinen: Osa 1: Valinnainen kohortti 1 (JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen JNJ-64179375 (määritettävä annos) tai vastaavan lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 (määritettävä annos)
JNJ-64179375 IV -infuusio (määritettävä annos).
Kokeellinen: Osa 1: Valinnainen kohortti 2 (JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen JNJ-64179375 (määritettävä annos) tai vastaavan lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 (määritettävä annos)
JNJ-64179375 IV -infuusio (määritettävä annos).
Kokeellinen: Osa 2: SC-kohortti (1,0 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen 1,0 mg/kg tai korkeimman siedettävän annoksen, jos JNJ-64179375 tai vastaava lumelääke on alle 1,0 mg/kg päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg päivänä 1 annettiin IV-infuusiona (osa 1) ja SC-injektiona (osa 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Päivään 113 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Päivään 113 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-Last]), JNJ-64179375
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
AUC (0-Last) on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue ajankohdasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: Alue plasman konsentraatio-ajankäyrän alla JNJ-64179375: n äärettömään ajankohtaan (AUC [0-infinity]).
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
AUC (0-infinity) on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1: JNJ-64179375: n kokonaisjärjestelmä (CL)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
CL määritellään kokonaisjärjestelmäksi JNJ-64179375: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1: JNJ-64179375: n laskimonsisäisen antamisen (VZ) jälkeen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa laskimonsisäisen antamisen jälkeen (VZ)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
VZ määritellään ilmeiseksi jakautumistilavuudella terminaalivaiheessa laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Puoliintumisaika on aika mitattu lääkkeen plasmakonsentraatiolle vähenemiseksi puoliskolla.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 2: JNJ-64179375: n jälkeisen annoksen ihonalaisen (SC) antamisen (CL/F) kokonaisjärjestelmän välinen kokonaismäärä (SC)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
CL/F määritellään systeemiseksi kokonaispuhdistukseksi biologisen hyötyosuuden suhteen SC: n antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 2: JNJ-64179375: n ihonalaisen antamisen jälkeen (VZ/F) yli jakautumistilavuuden määrää terminaalivaiheessa biologisen hyötyosuuden jälkeen (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
(VZ/F) määritellään ilmeiseksi jakauman tilavuudeksi terminaalivaiheessa biologisen hyötyosuuden jälkeen JNJ-64179375: n SC: n antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 2: Absoluuttinen hyötyosuus (F) JNJ-64179375: n ihonalaisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
F määritellään absoluuttiseksi hyötyosuudeksi JNJ-64179375: n SC: n antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 7, 14, 29, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Plasmanäytteet kerätään ja seulotaan vasta-aineisiin, jotka sitoutuvat JNJ-64179375: een, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri ilmoitetaan.
Ennasse, päivä 7, 14, 29, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus trombiiniajan muutoksella (TT) arvioitiin.
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
JNJ-64179375 farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla trombiiniajan muutos (TT).
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus protrombiiniajan muutoksella (PT) arvioidaan muutoksella (PT)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla muutos protrombiiniaikana (PT).
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus aktivoidun osittaisen tromboplastiinin muutoksen perusteella (APTT).
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla aktivoidun osittaisen tromboplastiinin (APTT) muutos.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus, joka on arvioitu ekariinin hyytymisajan muutoksella (ECT)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4 ja 14 postiannoksen
JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla muutos ekariinin hyytymisajan (ECT) muutos.
Ennasse, päivä 1, 2, 4 ja 14 postiannoksen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus verihiutaleiden toimintaan
Aikaikkuna: Ennalta, päivät 1 ja 14 annos
Verihiutaleiden toiminta arvioidaan mittaamalla verihiutaleiden aktivaatio ja aggregaatio vasteena trombiinille ja muille agonisteille ja verihiutaleiden funktioanalysaattorilla (PFA) 100.
Ennalta, päivät 1 ja 14 annos
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus trombiinin generaatiomäärityksellä (TGA) arvioidaan (TGA)
Aikaikkuna: Ennalta, päivä 1 ja 14 annos
TGA perustuu oletukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Ennalta, päivä 1 ja 14 annos
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus D-dimerilla arvioidaan
Aikaikkuna: Ennalta, päivä 1 ja 14 annos
D-dimeerimääritys on entsyymin immunomääritysmenetelmä D-dimeerin kvantitatiiviseksi määrittämiseksi.
Ennalta, päivä 1 ja 14 annos
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus kansainvälisen normalisoidun suhteen muutoksella arvioidaan (INR) (INR)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 ja 113 annostelu
JNJ-64179375 farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR).
Ennasse, päivä 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 ja 113 annostelu
Osa 2: Aika maksimilla havaittu plasmapitoisuus (TMAX) JNJ-64179375: n ihonalaisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 ja 113 jälki-annos
TMAX määritellään todelliseksi näytteenottoaikana maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennasse, päivä 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 ja 113 jälki-annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108306
  • 2016-004785-25 (EudraCT-numero)
  • 64179375EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia